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2022-06-08 11:38:56
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2月18日上午，由省藥監(jiān)局指導的醫(yī)療器械注冊認證培訓在好順佳國際長沙經開區(qū)醫(yī)療器械產業(yè)園招商中心一樓會議室成功舉辦。長沙經開區(qū)園區(qū)招商人員好順佳、長沙富泰骨科康復器械有限公司、湖南錦華生物科技有限公司、湖南安宇醫(yī)療科技有限公司等10余家醫(yī)療器械生產企業(yè)注冊認證負責人參加培訓。海坪長沙經開區(qū)總經理宋子軒參加培訓。
2月18日上午，由省藥監(jiān)局指導的醫(yī)療器械注冊認證培訓在好順佳國際長沙經開區(qū)醫(yī)療器械產業(yè)園招商中心一樓會議室成功舉辦。長沙經開區(qū)園區(qū)招商人員好順佳、長沙富泰骨科康復器械有限公司、湖南錦華生物科技有限公司、湖南安宇醫(yī)療科技有限公司等10余家醫(yī)療器械生產企業(yè)注冊認證負責人參加培訓。海坪長沙經開區(qū)總經理宋子軒參加培訓。
湖南省藥品監(jiān)督管理局器械處老師詳細講解了醫(yī)療器械注冊認證的形式、政策、流程、企業(yè)準備等內容，還講授了醫(yī)療器械基礎知識和相關要求、醫(yī)療器械生產許可和生產現場檢查內容、醫(yī)療器械監(jiān)管等內容，授課老師結合多年經驗和實際案例，用生動的語言、豐富的事例，給大家上了一堂干貨滿滿的培訓課。
湖南省藥品監(jiān)督管理局器械處老師詳細講解了醫(yī)療器械注冊認證的形式、政策、流程、企業(yè)準備等內容，還講授了醫(yī)療器械基礎知識和相關要求、醫(yī)療器械生產許可和生產現場檢查內容、醫(yī)療器械監(jiān)管等內容，授課老師結合多年經驗和實際案例，用生動的語言、豐富的事例，給大家上了一堂干貨滿滿的培訓課。
在互動問答環(huán)節(jié)，大家就注冊辦證過程中遇到的實際問題踴躍發(fā)言，指導老師耐心解答、解疑釋惑。與會人員紛紛表示不虛此行，受益匪淺。
在互動問答環(huán)節(jié)，大家就報名辦證過程中遇到的實際問題踴躍發(fā)言，指導老師耐心解決
答：解疑釋惑，與會者紛紛表示不虛此行，受益匪淺。
長沙注冊醫(yī)療器械公司
中商情報網訊：據眾誠數據顯示，2021年，我國共有36989個醫(yī)療器械產品獲得首次備案注冊，較2020年的46677個減少了9688個。其中，Ⅰ類備案23263件，占比63；二類首次注冊12835人，占35；Ⅲ類首次登記891件，占2。
中商情報網訊：據眾誠數據顯示，2021年，我國共有36989個醫(yī)療器械產品獲得首次備案注冊，較2020年的46677個減少了9688個。其中，Ⅰ類備案23263件，占比63；二類首次注冊12835人，占35；Ⅲ類首次登記891件，占2。
數據分為多個部門，由中商產業(yè)研究院整理
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I.產品統(tǒng)計
I.產品統(tǒng)計
2017年至2021年，我國第二類、第三類醫(yī)療器械首次注冊數量總體呈上升趨勢，近5年年均增長2332件。2018年注冊量最低，為5070件，隨后在2020年達到最高，數量為14656件。除延續(xù)注冊和信息變更外，2021年Ⅱ、Ⅲ類產品首次注冊數量為13726件，同比下降。
2017年至2021年，我國第二類、第三類醫(yī)療器械首次注冊數量總體呈上升趨勢，近5年年均增長2332件。2018年注冊量最低，為5070件，隨后在2020年達到最高，數量為14656件。除延續(xù)注冊和信息變更外，2021年Ⅱ、Ⅲ類產品首次注冊數量為13726件，同比下降。
數據分為多個部門，由中商產業(yè)研究院整理
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從細分領域來看，2021年二類、三類首次注冊量排名第一
首先是體外診斷試劑，共計4700件，其次是輸液、護理、防護用品3554件。首次注冊的活動植入裝置和放射治療裝置最少為9個。
從細分領域來看，2021年，二、三類注冊數量第一的是體外診斷試劑，共4700件，其次是輸液、護理、防護用品3554件。首次注冊的活動植入裝置和放射治療裝置最少為9個。
數據分為多個部門，由中商產業(yè)研究院整理
數據分為多個部門，由中商產業(yè)研究院整理
二、區(qū)域分布情況
二、區(qū)域分布情況
從城市排名來看，長沙以1189件位居全國第一；深圳、北京分別以982家、816家位居二、三位；其他前十城市首次注冊量差異不顯著，分別為常德、新鄉(xiāng)、上海、天津、廣州、蘇州、杭州。
從城市排名來看，長沙以1189件位居全國第一；深圳、北京分別以982家、816家位居二、三位；其他前十城市首次注冊量差異不顯著，分別為常德、新鄉(xiāng)、上海、天津、廣州、蘇州、杭州。
從市轄區(qū)來看，醫(yī)療器械二類、三類產品首次注冊量前十位平均為233件。長沙市岳麓區(qū)排名第一，共418件；深圳市坪山區(qū)、長沙市開福區(qū)分別以285件、262件位居第二、三位。
從市轄區(qū)來看，醫(yī)療器械二類、三類產品首次注冊量前十位平均為233件。長沙市岳麓區(qū)排名第一，共418件；深圳市坪山區(qū)、長沙市開福區(qū)分別以285件、262件位居第二、三位。
在十大縣級市排名方面，平均注冊數量160個，其中常德津市市首次注冊醫(yī)療器械二類、三類產品619個，位居全國第一；新鄉(xiāng)長垣市、長沙瀏陽市分別以466件、257件位列第二、三位，其他十大縣級市與前三名差距顯著。
十強縣
在城市排名方面，平均注冊數量160個，其中常德津市市首次注冊醫(yī)療器械二類、三類產品619個，位居全國第一；新鄉(xiāng)長垣市、長沙瀏陽市分別以466件、257件位列第二、三位，其他十大縣級市與前三名差距顯著。
全國十強縣平均首次注冊醫(yī)療器械二類、三類產品41個。湖南湘潭縣、江西進賢縣、浙江桐廬縣居前三位，分別為95件、85件、39件。
全國十強縣平均首次注冊醫(yī)療器械二類、三類產品41個。湖南湘潭縣、江西進賢縣、浙江桐廬縣居前三位，分別為95件、85件、39件。
三、產業(yè)集群分布
三、產業(yè)集群分布
中誠醫(yī)機數據顯示，2021年，二、三類產品首次注冊8515個，平均注冊13個。天津高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)首次登記在案593件；長沙高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)、長垣縣產業(yè)集聚區(qū)以484件、376件緊隨其后。
中誠醫(yī)機數據顯示，2021年，二、三類產品首次注冊8515個，平均注冊13個。天津高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)首次登記在案593件；長沙高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)、長垣縣產業(yè)集聚區(qū)以484件、376件緊隨其后。
從主題公園來看，2021年首次注冊主題公園5321家，平均7家。其中，常德中小企業(yè)孵化園首次注冊產品最多，為619件；其次是長沙醫(yī)藥健康產業(yè)園和泰州中國醫(yī)藥城，分別為258件和157件。
從主題公園來看，2021年首次注冊主題公園5321家，平均7家。其中，常德中小企業(yè)孵化園首次注冊產品最多，為619件；其次是長沙醫(yī)藥健康產業(yè)園和泰州中國醫(yī)藥城，分別為258件和157件。
四、企業(yè)分析
四、企業(yè)分析
2021年企業(yè)二
第三類產品首次注冊共13726個，前30名企業(yè)中首次注冊1719個，占比。這些企業(yè)的重點產品主要是體外診斷試劑。
2021年，企業(yè)二、三類產品首次注冊13726件，前30名企業(yè)首次注冊1719件，占比。這些企業(yè)的重點產品主要是體外診斷試劑。
其中，長沙美光生物科技股份有限公司、湖南華西藥業(yè)股份有限公司、湖南萬得山生物科技股份有限公司位列前三，首次注冊數量分別達到124家、117家、104家。
其中，長沙美光生物科技股份有限公司、湖南華西藥業(yè)股份有限公司、湖南萬得山生物科技股份有限公司位列前三，首次注冊數量分別達到124家、117家、104家。
排名前十的分別是安徽世紀康達生物科技股份有限公司、湖南明德醫(yī)療器械有限公司、藍益（湖南）醫(yī)療器械有限公司、長沙楚湘生物科技有限公司、湖南賽迪亞生物科技有限公司、深圳市新產業(yè)生物醫(yī)學工程有限公司、夸克（湖南）生物科技有限公司。
排名前十的分別是安徽世紀康達生物科技股份有限公司、湖南明德醫(yī)療器械有限公司、藍益（湖南）醫(yī)療器械有限公司、長沙楚湘生物科技有限公司、湖南賽迪亞生物科技有限公司、深圳市新產業(yè)生物醫(yī)學工程有限公司、夸克（湖南）生物科技有限公司。
更多信息請參見中商產業(yè)研究院發(fā)布的《中國醫(yī)療器械行業(yè)市場前景與投資機會研究報告》。同時，中商產業(yè)研究院還提供工業(yè)大數據、工業(yè)智能化、產業(yè)研究報告、產業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、十四五規(guī)劃、工業(yè)招商引資等服務。
更多信息請參見中商產業(yè)研究院發(fā)布的《中國醫(yī)療器械行業(yè)市場前景與投資機會研究報告》。同時，中商產業(yè)研究院還提供工業(yè)大數據、產業(yè)智能、產業(yè)研究報告、產業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、十四五規(guī)劃、產業(yè)招商等
招商引資等服務。
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