上海二類醫(yī)療器械公司注冊

好順佳集團
2022-06-15 13:10:47
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內(nèi)容摘要：隨著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展和人們健康意識的提高，越來越多以醫(yī)療器械為導向的公司出現(xiàn)在人們的視野中。那么對于創(chuàng)業(yè)者來說，應該如何在公司的基礎上注冊一家醫(yī)療器械企業(yè)呢?接下來跟口碑好的順佳一起來...

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隨著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展和人們健康意識的提高，越來越多以醫(yī)療器械為導向的公司出現(xiàn)在人們的視野中。那么對于創(chuàng)業(yè)者來說，應該如何在公司的基礎上注冊一家醫(yī)療器械企業(yè)呢?接下來跟口碑好的順佳一起來看看。

醫(yī)療器械根據(jù)風險程度分為三類，不同類型的醫(yī)療器械所需要的證明也不同。例如,在業(yè)務類的醫(yī)療器械,需要添加到相應的業(yè)務項目公司的業(yè)務范圍,業(yè)務的二類醫(yī)療器械,需要處理業(yè)務記錄證書;二類醫(yī)療器械經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要醫(yī)療器械經(jīng)營許可,工位,在公司注冊之前,有必要明確幾種醫(yī)療設備的操作,以避免錯誤的文檔。

醫(yī)療器械公司注冊流程:

公司注冊首先要核名，醫(yī)療器械公司當然也不例外，公司名稱一般為XX醫(yī)療器械有限公司(核名可以準備好幾個公司名稱，以提高公司核名的通過率)。核名通過后，審批部門會出具名稱預核準通知書，然后提交注冊材料領取營業(yè)執(zhí)照。

取得營業(yè)執(zhí)照后，需要辦理相應的經(jīng)營許可證或經(jīng)營備案。處理流程一般如下:

1. 確保公司符合申請條件，并將申請?zhí)峤恢猎O區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門。這里的適用條件是指公司有與醫(yī)療器械相關的經(jīng)營項目、與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員，以及與醫(yī)療器械相適應的經(jīng)營場所、倉儲場所和質(zhì)量管理體系。

2. 提交辦理所需材料。所需文件包括:公司名稱及經(jīng)營范圍;醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、供方營業(yè)執(zhí)照、營業(yè)執(zhí)照及授權書;質(zhì)量管理文件;2份及以上醫(yī)療及相關專業(yè)人員的證明文件及身份證明文件;符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場所和倉庫證明文件、公司章程、決議、股東大會法律、規(guī)定提交的其他有關材料。

3.辦理醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照。材料報送后，設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門將自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請材料進行審核，并按照醫(yī)療器械業(yè)務質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行現(xiàn)場檢查(需要整改的，整改時間不計入審核時限)。符合規(guī)定條件的，監(jiān)管部門將在10個工作日內(nèi)向企業(yè)頒發(fā)醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照或二類醫(yī)療器械營業(yè)備案證明。

上海市二級醫(yī)療器械公司注冊

相信您也發(fā)現(xiàn)，今年備案醫(yī)療器械的企業(yè)非常多，尤其是很多企業(yè)，原本因為市場需求沒有涉及到這一業(yè)務，但臨時增加了第二類醫(yī)療器械的銷售范圍。很多企業(yè)在申請過程中也遇到了很多困難?？偨Y(jié):

一、老企業(yè)，已經(jīng)做了品牌，注冊地址不是實際地址，不符合二級醫(yī)療器械備案的要求，但是不能更改地址，畢竟是老企業(yè)，一旦更改，涉及的事情太麻煩了。

在這種情況下，可以跨區(qū)辦理，拿浦東新區(qū)的實際地址進行二類備案，不需要將企業(yè)地址變更到浦東新區(qū)，因為浦東可以與許可證分離，可以直接使用浦東的地址進行申請，可以配合核實，所以這一點比較方便。

二、企業(yè)有實際地址，但規(guī)模不符合兩類備案的要求，又想辦理批發(fā)零售，這是不符合硬性條件的，這種情況下可以選擇更換地址，或者采取解決方案，大多數(shù)企業(yè)不愿意選擇搬遷，所以建議采取解決方案

三、企業(yè)有實際地址，也符合要求，但是與注冊地址不一致，這種情況其實是比較容易解決的，畢竟地址已經(jīng)不是問題了，企業(yè)只需要變更地址，變更到實際地址與注冊地址是一致的?，F(xiàn)在搬家公司的流程沒有那么難了，時間也不會長很多。

當然，非常很多企業(yè)，因為缺乏專業(yè)的人員，因為協(xié)調(diào)產(chǎn)品注冊證書等，都遇到了或多或少的困難問題。其實在手續(xù)費方面，只要解決了這個大問題，剩下的都是小問題。

辦理時間一般是2周，有的區(qū)域全網(wǎng)已經(jīng)用了，有的區(qū)域還沒有拿，全網(wǎng)上報審核的時間，每次是4-5天，一旦材料出了問題，基本上要耽誤一周，所以盡量做好足夠的準備工作，做好準備。