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注冊(cè)上海二類(lèi)醫(yī)療器械公司

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    2022-06-22 13:51:27

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內(nèi)容摘要：上海二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)要多久是多數(shù)客戶(hù)關(guān)心的問(wèn)題，近日，上海藥監(jiān)局發(fā)布2022年2月本市第二類(lèi)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)用時(shí)情況一覽表，具體如下：上海二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)要多久是多數(shù)客戶(hù)關(guān)...

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上海二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)要多久是多數(shù)客戶(hù)關(guān)心的問(wèn)題，近日，上海藥監(jiān)局發(fā)布2022年2月本市第二類(lèi)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)用時(shí)情況一覽表，具體如下：

上海二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)要多久是多數(shù)客戶(hù)關(guān)心的問(wèn)題，近日，上海藥監(jiān)局發(fā)布2022年2月本市第二類(lèi)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)用時(shí)情況一覽表，具體如下：

備注：1、審評(píng)平均用時(shí)均為工作日；申請(qǐng)人補(bǔ)正資料平均用時(shí)和總體平均用時(shí)均為自然日。2、申請(qǐng)人補(bǔ)正資料平均用時(shí)=補(bǔ)正資料總用時(shí)/相關(guān)項(xiàng)目審結(jié)轉(zhuǎn)出總數(shù)量；總體平均用時(shí)=產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)的總用時(shí)/相關(guān)項(xiàng)目審結(jié)轉(zhuǎn)出總數(shù)量。

備注：1、審評(píng)平均用時(shí)均為工作日；申請(qǐng)人補(bǔ)正資料平均用時(shí)和總體平均用時(shí)均為自然日。2、申請(qǐng)人補(bǔ)正資料平均用時(shí)=補(bǔ)正資料總用時(shí)/相關(guān)項(xiàng)目審結(jié)轉(zhuǎn)出總數(shù)量；總體平均用時(shí)=產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)的總用時(shí)/相關(guān)項(xiàng)目審結(jié)轉(zhuǎn)出總數(shù)量。

注冊(cè)上海二類(lèi)醫(yī)療器械公司

一類(lèi)：通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。如手術(shù)器械的大部分、聽(tīng)診器、手術(shù)帽、醫(yī)用x線(xiàn)膠片、創(chuàng)口帖等。（一類(lèi)不用辦證）

一類(lèi)：通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。如手術(shù)器械的大部分、聽(tīng)診器、手術(shù)帽、醫(yī)用x線(xiàn)膠片、創(chuàng)口帖等。（一類(lèi)不用辦證）

二類(lèi)：對(duì)其安全性，有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、口罩、安全套、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等。玻璃拔罐器（二類(lèi)備案）

二類(lèi)：對(duì)其安全性，有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、口罩、安全套、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等。玻璃拔罐器（二類(lèi)備案）

所需條件

所需條件

1、實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址；45平及以上商業(yè)辦公地址（可以?huà)炜繄@區(qū)）

1、實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址；45平及以上商業(yè)辦公地址（可以?huà)炜繄@區(qū)）

2、3名醫(yī)療專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)及以上學(xué)歷學(xué)歷證明

2、3名醫(yī)療專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)及以上學(xué)歷學(xué)歷證明

3、需要備案的產(chǎn)品注冊(cè)證和授權(quán)書(shū)（合作廠(chǎng)家提供執(zhí)照復(fù)印件、產(chǎn)品注冊(cè)證、授權(quán)書(shū)）

3、需要備案的產(chǎn)品注冊(cè)證和授權(quán)書(shū)（合作廠(chǎng)家提供執(zhí)照復(fù)印件、產(chǎn)品注冊(cè)證、授權(quán)書(shū)）

4、產(chǎn)品的名稱(chēng)及編碼

4、產(chǎn)品的名稱(chēng)及編碼

5、六名員工的姓名

5、六名員工的姓名

辦理流程：

辦理流程：

辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照（不能是個(gè)體戶(hù)）——網(wǎng)審——提交紙質(zhì)資料——預(yù)約老師上門(mén)核查、約談——領(lǐng)取第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案

辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照（不能是個(gè)體戶(hù)）——網(wǎng)審——提交紙質(zhì)資料——預(yù)約老師上門(mén)核查、約談——領(lǐng)取第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案

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