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2022-03-17 21:23:58
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醫(yī)療器械經營活動，按照《醫(yī)療器械經營監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定，按照醫(yī)療器械存在的風險程度，實行分類管理。經營一類醫(yī)療器械無需授權或注冊，經營二類醫(yī)療器械實行注冊管理，經營三類醫(yī)療器械實行授權管理。從事第三類醫(yī)療器械業(yè)務的企業(yè)還必須具備符合醫(yī)療器械業(yè)務質量管理要求的計算機化信息管理系統，以確保其經營的產品的可追溯性。鼓勵經營Ⅰ類、Ⅱ類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。因此，經營第一類醫(yī)療器械無需申請醫(yī)療器械經營許可證。
第一類醫(yī)療器械經營許可——無需申請醫(yī)療器械經營許可，風險低，可通過日常管理得到保障。其安全有效的醫(yī)療器械，如手術刀、手術剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、冷貼等，全部開放經營，無需執(zhí)照，無需注冊，行業(yè)只有一個——需要商務部門頒發(fā)營業(yè)執(zhí)照。營業(yè)執(zhí)照中沒有“經營一類醫(yī)療器械”字樣的，可以增加。二類——市食品藥品監(jiān)督管理局辦理醫(yī)療器械業(yè)務申請 二類醫(yī)療器械屬于中等風險的醫(yī)療器械，需要嚴格控制和管理以確保其安全性和有效性，例如市場上最流行的活動是由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，頒發(fā)《醫(yī)療器械操作備案證》。未完成的文章全文作者：速度
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