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2025-04-19 09:12:50
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化學(xué)原料藥按照藥品管理，其登記注冊、補充申請及再注冊申請屬于行政許可事項，藥品監(jiān)管部門按照《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定開展審評審批。境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥登記人應(yīng)為化學(xué)原料藥實際生產(chǎn)企業(yè)，境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥登記人應(yīng)委托中國境內(nèi)的企業(yè)法人進行登記。
化學(xué)原料藥登記后，經(jīng)關(guān)聯(lián)審評或單獨審評通過的，發(fā)給化學(xué)原料藥上市申請批準通知書及核準后的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和標簽，該批準通知書與原核發(fā)的化學(xué)原料藥藥品注冊批件均為化學(xué)原料藥上市申請批準證明文件；審評不通過的，發(fā)給不予批準通知書。
境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥由屬地省級藥品監(jiān)管部門開展再注冊。已取得藥品批準文號的化學(xué)原料藥，基于原批準證明文件進行再注冊；未取得藥品批準文號、已通過審評審批標識為"A"的化學(xué)原料藥，基于發(fā)放的化學(xué)原料藥批準通知書進行再注冊?；瘜W(xué)原料藥登記人應(yīng)在藥品批準文號或化學(xué)原料藥批準通知書有效期屆滿前6個月向省級藥品監(jiān)管部門申請再注冊，審查通過的，發(fā)給再注冊批準通知書；審查不通過的，發(fā)給不予批準通知書。
境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥由國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心開展再注冊。已取得藥品批準文號的化學(xué)原料藥，基于原批準證明文件進行再注冊；未取得藥品批準文號、已通過審評審批標識為"A"的化學(xué)原料藥，基于發(fā)放的化學(xué)原料藥批準通知書進行再注冊。
為有序開展化學(xué)原料藥再注冊工作，給予一定過渡期。自公告發(fā)布之日起，化學(xué)原料藥批準證明文件剩余有效期在6個月以上的，按照上述規(guī)定申請再注冊；批準證明文件剩余有效期不滿6個月或已過有效期的，登記人應(yīng)在本公告發(fā)布之日起一年內(nèi)，向省級藥品監(jiān)管部門（或藥審中心）提出再注冊申請。
登記人主動申請注銷已通過審評審批的化學(xué)原料藥批準證明文件的，境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥登記人向所在省級藥品監(jiān)管部門遞交材料，由省級藥品監(jiān)管部門向藥審中心書面來函提出注銷申請；境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥登記人直接向藥審中心書面來函提出注銷申請，由藥審中心按程序注銷該化學(xué)原料藥批準證明文件。
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以上信息于國家藥監(jiān)局發(fā)布的相關(guān)公告，
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