原料藥什么時候要注冊公司,何時需注冊公司應(yīng)對原料藥市場

好順佳集團(tuán)
2025-06-20 14:41:39
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內(nèi)容摘要：原料藥注冊公司的時機(jī)及相關(guān)流程原料藥注冊的一般時機(jī)原料藥注冊公司的時機(jī)主要取決于企業(yè)的具體情況和目標(biāo)市場的法規(guī)要求。一般來說，企業(yè)...

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原料藥注冊公司的時機(jī)及相關(guān)流程

原料藥注冊的一般時機(jī)

原料藥注冊公司的時機(jī)主要取決于企業(yè)的具體情況和目標(biāo)市場的法規(guī)要求。一般來說，企業(yè)在決定生產(chǎn)原料藥并計(jì)劃進(jìn)入市場時，就需要開始考慮注冊事宜。特別是對于那些計(jì)劃出口到其他國家或地區(qū)的原料藥企業(yè)，提前了解并遵守目標(biāo)市場的注冊要求是非常重要的。

日本原料藥MF注冊制度簡介

在日本，原料藥等MF（Master File）注冊制度是一個重要的環(huán)節(jié)。根據(jù)日本的規(guī)定，原料藥等廠家需要自行到監(jiān)管當(dāng)局注冊，并提供生產(chǎn)方法、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理相關(guān)的技術(shù)秘訣等信息。這種注冊制度有助于保護(hù)原料藥廠家的知識產(chǎn)權(quán)，并提高審查效率。

注冊時機(jī)的影響因素

市場需求：企業(yè)在決定生產(chǎn)某種原料藥時，
目標(biāo)市場的法規(guī)要求：不同國家和地區(qū)對原料藥的注冊要求各不相同，企業(yè)需要提前了解并遵守這些要求。
生產(chǎn)成本和時間：注冊過程可能需要一定的時間和成本，企業(yè)需要評估這些因素對自身業(yè)務(wù)的影響。

原料藥注冊的具體流程

日本原料藥MF注冊流程

提交注冊資料：原料藥廠家向PMDA提交MF注冊資料，得到MF注冊號。
簽訂協(xié)議：原料藥廠家和想引用該MF的日本制劑廠家之間簽訂協(xié)議。
提交制劑許可申請：制劑廠家引用MF注冊號和公開部分信息向PMDA提交制劑許可申請。
審查過程：PMDA審查制劑許可申請，并對原料藥廠家和制劑廠家分別就原料藥和制劑進(jìn)行申請事項(xiàng)的照會。
GMP適合性調(diào)查：PMDA實(shí)施對原料藥廠家的GMP適合性調(diào)查，核實(shí)MF注冊內(nèi)容和現(xiàn)場實(shí)際操作情況是否相符。
批準(zhǔn)上市許可：PMDA批準(zhǔn)制劑上市許可，通知制劑廠家，進(jìn)而通知原料藥廠家。

國內(nèi)原料藥注冊流程

準(zhǔn)備登記資料：申請人在完成上市注冊的藥學(xué)研究、商業(yè)規(guī)模的工藝驗(yàn)證、確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，提交API登記資料。
形式審查：CDE開展形式審查，告知申請人需補(bǔ)正的內(nèi)容。
繳費(fèi)：申請人繳費(fèi)后，CDE開展技術(shù)審評。
技術(shù)審評：需補(bǔ)充資料的，CDE會在規(guī)定時間內(nèi)告知申請人補(bǔ)充要求。
藥品注冊檢驗(yàn)：包括標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)。
藥品注冊核查：核實(shí)申報資料的真實(shí)性、一致性以及藥品上市商業(yè)化生產(chǎn)條件。
綜合審評：CDE啟動綜合審評，審評時限延長三分之一。
審批決定：審批未通過的，CDE發(fā)出不予批準(zhǔn)通知書。