北京醫(yī)療器械公司注冊面積

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2022-05-13 13:38:42
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內(nèi)容摘要：第二類醫(yī)療器械注冊地址需要多少面積？二類醫(yī)療器械備案人員有哪些要求？第二類醫(yī)療器械備案需要提交哪些材料？第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營注冊地址要求：1。辦公面積不少于20平方米；（商...

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第二類醫(yī)療器械注冊地址需要多少面積？二類醫(yī)療器械備案人員有哪些要求？第二類醫(yī)療器械備案需要提交哪些材料？第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營注冊地址要求：1。辦公面積不少于20平方米；（商業(yè)建筑或門面商鋪）2。倉庫面積不小于40平方米；（我公司可提供）倉庫委托第三方物流公司的，需具備醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司。二類、二類醫(yī)療器械備案人員要求：1。1名具有醫(yī)療器械、醫(yī)藥、藥學專業(yè)本科以上學歷或中級以上技術職稱的人員擔任質(zhì)量負責人；2.大專及以上學歷或IT行業(yè)III的在校生3人，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請材料1份，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表2份，企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；3.企業(yè)法定代表人或負責人、質(zhì)量負責人的身份、學歷或職稱證明；4.企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫地址的地理位置圖及平面圖；（注明實際使用地點）5。房屋租賃合同；6.經(jīng)營設施設備目錄；7.上家已注冊的產(chǎn)品合格證、進貨渠道或購銷合同；8.其他證明材料等。

北京醫(yī)療器械公司注冊區(qū)域

銷售醫(yī)療器械分為一類、二類、三類。銷售第一類產(chǎn)品可直接辦理營業(yè)執(zhí)照。銷售二類醫(yī)療需二類備案證明、實際辦公地址、醫(yī)療器械軟件和醫(yī)療質(zhì)量管理人員；銷售三類產(chǎn)品需要看銷售確定辦公室和倉庫地址，要有質(zhì)量經(jīng)理和稱職的檢驗員才能，需要現(xiàn)場查看地址。核查-注冊公司-提交材料-現(xiàn)場核查-“辦公室、庫房、冷庫核查驗收注意事項”醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可審批，辦公地址面積為100平方米，庫房要求為60/80/100平方米，有試劑的情況下，冷庫為20立方米以上。對于三類醫(yī)療器械，不同產(chǎn)品對倉庫的要求不同：如三類6822醫(yī)用光學

儀器需要有獨立的柜臺、暗室等條件。三類6821醫(yī)用電子儀器設備，辦公室100，庫房40平方米。等等，每個項目都有自己不同的要求。你不明白隨時隨地打電話。

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