生產醫(yī)療企業(yè)資質要求

好順佳集團
2024-07-29 09:12:19
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內容摘要：生產醫(yī)療企業(yè)資質要求一、企業(yè)資質要求獨立法人資格：企業(yè)必須是在中華人民共和國內經(jīng)工商管理部門批準成立的獨立法人機構。稅務登記證及組...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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生產醫(yī)療企業(yè)資質要求

一、企業(yè)資質要求

獨立法人資格：企業(yè)必須是在中華人民共和國內經(jīng)工商管理部門批準成立的獨立法人機構。
稅務登記證及組織機構代碼證：供應商需提供有效期內的稅務登記證（含國稅、地稅）及《組織機構代碼證》。
法定代表人資格證明：法定代表人參加的須提供法定代表人資格證明書、個人身份證復印件及近一個月的社保繳納證明；非法定代表人參加的須提供法定代表人身份證復印件、授權書、個人身份證復印件及近一個月的社保繳納證明。
經(jīng)營資格：供應商必須具備所投設備或材料的經(jīng)營資格。
合法授權：供應商所投產品是進口的，必須有合法授權，并提供所投設備代理的各級授權書，英文授權必須有中文翻譯。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證：供應商所投產品屬于醫(yī)療類產品的，產品須提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證復印件（經(jīng)營許可范圍必須包含所投產品，否則投標無效）。二類產品需提供醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證及相關附件；三類產品需提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（正、副本）及相關附件（非醫(yī)療設備無需提供）。
國家有關部門核發(fā)的允許生產和使用的證明文件：供應商所投產品必須具有國家有關部門核發(fā)的允許生產和使用的證明文件（提供產品的醫(yī)療器械注冊證，如是進口設備，需進口醫(yī)療器械注冊證）。

二、產品資質要求

醫(yī)療器械分類和注冊標準：產品需符合國家規(guī)定的醫(yī)療器械分類和注冊標準。
質量檢測機構的檢測：產品已通過國家食品藥品監(jiān)督管理部門指定的質量檢測機構的檢測，符合互換性、安全性和有效性的要求。
生產許可證或進口許可證：產品已獲得生產許可證或進口許可證。

三、材料準備

企業(yè)資料：
- 企業(yè)基本信息，包括公司章程、組織機構代碼證、營業(yè)執(zhí)照等。
- 場所相關證明，包括衛(wèi)生許可證、商業(yè)行為許可證等。
- 質量管理體系文件和質量保證體系文件。
- 人員資質證明，包括生產人員、質量管理人員等。
產品資料：
- 質量檢測報告。
- 生產或進口許可證。

四、申請流程

填寫申請表：企業(yè)應按照國家藥品監(jiān)督管理部門的要求，填寫完整的申請表，并將申請表及相關材料上傳至國家藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站。
初審：國家藥品監(jiān)督管理部門會對申請材料進行初審，初審是確定申請文件是否齊全、符合法定形式的過程。
現(xiàn)場審核：國家藥品監(jiān)督管理部門在初審后，將派專業(yè)人員到企業(yè)現(xiàn)場進行審核?，F(xiàn)場審核是審核企業(yè)是否符合相關標準和要求的過程，包括檢查企業(yè)的生產環(huán)境、設備、質量管理體系文件等。
審核結果：審核結束后，國家藥品監(jiān)督管理部門將根據(jù)審核結果，對申請進行審批。如果通過審批，將發(fā)放二類醫(yī)療器械許可證書；如果未通過審批，則需要企業(yè)整改并重新提交申請材料。

五、注意事項

認真查看相關規(guī)定：申請企業(yè)應認真查看國家藥品監(jiān)督管理部門的相關規(guī)定，按要求準備資料。
確保產品質量和安全性：企業(yè)應確保產品符合國家相關的質量標準和性能要求，以確保產品質量和安全性。
積極配合審核：企業(yè)應及時了解審核進度，并積極配合國家藥品監(jiān)督管理部門的專業(yè)人員進行現(xiàn)場審核。
保護知識產權：企業(yè)應注意保護自己的知識產權，避免侵權行為。
及時更新產品信息：企業(yè)應根據(jù)國家規(guī)定及時進行產品更新、變更、撤銷等操作，并向國家藥品監(jiān)督管理部門報告。

六、

生產醫(yī)療企業(yè)資質要求是為了保障醫(yī)療器械的質量和安全性，提高企業(yè)的信譽度和市場競爭力。企業(yè)應嚴格按照國家藥品監(jiān)督管理部門的相關規(guī)定，準備相關材料，并積極配合專業(yè)人員進行審核。只有符合要求的企業(yè)才能獲得相應的許可證，從而在市場中合法生產和銷售醫(yī)療器械。