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2024-08-07 10:18:26
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥品生產許可證的核發(fā)是中國境內藥品生產企業(yè)必須遵守的規(guī)定，
企業(yè)資質：企業(yè)必須具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，并且企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人、質量負責人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形。
設施與環(huán)境：企業(yè)需要具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境。
質量管理和檢驗機構：企業(yè)需要具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備。
規(guī)章制度：企業(yè)需要具有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產質量管理規(guī)范要求。
行業(yè)規(guī)劃與產業(yè)政策：企業(yè)的生產范圍應符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策。
疫苗生產：如果企業(yè)從事疫苗生產活動，還應當具備適度規(guī)模和足夠的產能儲備，具有保證生物安全的制度和設施、設備，以及符合疾病預防、控制需要的條件。
藥物類易制毒化學品：對于生產麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等特殊藥品的企業(yè)，國家有關法律、法規(guī)有特定的規(guī)定，需要依照其規(guī)定辦理。
以上條件是根據(jù)中國現(xiàn)行的《藥品管理法》可能隨著法律的更新而有所變化。企業(yè)在申請藥品生產許可證時，應該嚴格按照當時的法律規(guī)定和要求進行操作。同時，不同的地區(qū)可能在具體執(zhí)行上會有所不同，企業(yè)在申請時也應該關注當?shù)氐木唧w規(guī)定。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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