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2024-08-14 09:29:43
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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紅外測(cè)溫儀作為一種重要的醫(yī)療設(shè)備，在公共衛(wèi)生事件中發(fā)揮了關(guān)鍵作用。為了確保其生產(chǎn)和銷售的合法性，企業(yè)需要獲得相應(yīng)的生產(chǎn)許可證。以下是關(guān)于紅外測(cè)溫儀生產(chǎn)許可證的相關(guān)信息：
一、生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件
生產(chǎn)條件：企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。這些條件是確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全的基礎(chǔ)。
質(zhì)量管理體系：企業(yè)應(yīng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員和技術(shù)管理人員。這包括制定詳細(xì)的生產(chǎn)流程、質(zhì)量控制措施以及相關(guān)記錄的保存。
檢測(cè)能力：生產(chǎn)紅外測(cè)溫儀的企業(yè)應(yīng)具備滿足產(chǎn)品過程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)的檢測(cè)能力，具備恒溫房、黑體等檢測(cè)設(shè)施以及與電氣安全檢測(cè)相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備。
二、生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)步驟
申請(qǐng)準(zhǔn)備：企業(yè)應(yīng)準(zhǔn)備好所有必要的申請(qǐng)材料，包括但不限于企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)場地的租賃合同或產(chǎn)權(quán)證明、生產(chǎn)設(shè)備清單、質(zhì)量管理體系文件等。
提交申請(qǐng)：向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交生產(chǎn)許可證申請(qǐng)，并提交完整的申請(qǐng)資料。
資料審查：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門將對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，確保資料齊全、準(zhǔn)確、符合法定形式。
現(xiàn)場核查：對(duì)于需要進(jìn)行現(xiàn)場核查的情形，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門將對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品生產(chǎn)過程進(jìn)行現(xiàn)場核查。
技術(shù)審評(píng)：在現(xiàn)場核查之后，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門將對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性及質(zhì)量可控性等進(jìn)行全面評(píng)價(jià)。
行政審批：審評(píng)通過后，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門將對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行行政審批，對(duì)符合要求的申請(qǐng)頒發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
公告?zhèn)浒?/strong>：對(duì)于已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的紅外測(cè)溫儀，
三、生產(chǎn)許可證的管理與監(jiān)督
定期檢查：藥品監(jiān)督管理部門將定期對(duì)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保其持續(xù)符合生產(chǎn)許可證的要求。
變更管理：如果企業(yè)在生產(chǎn)過程中發(fā)生重大變更，如生產(chǎn)場地搬遷、生產(chǎn)設(shè)備更換等，需及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并重新申請(qǐng)生產(chǎn)許可證。
違規(guī)處理：對(duì)于違反相關(guān)規(guī)定的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將采取相應(yīng)的處罰措施，包括但不限于罰款、吊銷生產(chǎn)許可證等。
四、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)
國家標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)急備案產(chǎn)品至少應(yīng)符合以下標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 2《醫(yī)用紅外體溫計(jì)第1部分：耳腔式》、GB 《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》。
法規(guī)體系：企業(yè)應(yīng)遵守《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年第64號(hào)公告）等相關(guān)法規(guī)，確保生產(chǎn)過程的合法性和規(guī)范性。
五、案例分享
以貴州特康電子有限公司為例，該公司原為電子產(chǎn)品制造公司，在疫情防控期間，積極響應(yīng)省、市、區(qū)關(guān)于鼓勵(lì)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)防疫物資生產(chǎn)的相關(guān)政策，轉(zhuǎn)型生產(chǎn)紅外線測(cè)溫儀。在白云區(qū)市場監(jiān)管局的幫助下，該公司快速完成了生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)和審批過程，并成為貴陽市首家紅外測(cè)溫儀生產(chǎn)企業(yè)。這一案例展示了企業(yè)在特殊時(shí)期快速響應(yīng)市場需求，政府相關(guān)部門高效服務(wù)企業(yè)，共同推動(dòng)防疫物資生產(chǎn)的良好合作模式。
通過以上介紹，希望對(duì)計(jì)劃生產(chǎn)紅外測(cè)溫儀的企業(yè)有所幫助。在申請(qǐng)生產(chǎn)許可證的過程中，企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)要求進(jìn)行準(zhǔn)備，確保順利通過審批，為公共衛(wèi)生事件的防控貢獻(xiàn)力量。
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