二級醫(yī)療資質經營條件

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2024-09-14 08:52:08
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內容摘要：二級醫(yī)療資質經營條件辦理二級醫(yī)療資質許可證的步驟和條件主要包括以下幾個方面：1. 經營范圍無論是二類醫(yī)療器械還是三類醫(yī)療器械的經營...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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二級醫(yī)療資質經營條件

辦理二級醫(yī)療資質許可證的步驟和條件主要包括以下幾個方面：

1. 經營范圍

無論是二類醫(yī)療器械還是三類醫(yī)療器械的經營范圍都是依據你經營的產品而定的。到網上下載醫(yī)療器械分類目錄，查找你經營的產品歸屬的類別編碼就是經營范圍。

2. 網上申報

可從國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站首頁“網上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械生產經營許可備案信息系統”點擊進入。設有專門的操作手冊和教程視頻下載接口，申請企業(yè)可下載使用。申請辦理許可備案事項時，除應在系統中完成線上申報外，還應將紙質材料同時報送相應的審批和備案部門后，方可辦理。

3. 開辦醫(yī)療器械經營企業(yè)條件

人員

第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；
第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)不低于100萬元；
第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；
經營涉及零售家用治療性產品或者三類植入器械的企業(yè)應配備具有一定醫(yī)技資質的人員。

經營場所

經營場地：一般企業(yè)使用面積不低于40平方米，居民樓不能作為企業(yè)的經營場所，零售經營企業(yè)必須是門面房；
倉儲條件：一般企業(yè)使用面積不低于20平方米，居民樓不能作為企業(yè)的倉儲場所；
經營一次性使用無菌、植入體內等特殊醫(yī)療器械產品的企業(yè)必須具備自行管理的倉庫，倉儲條件應符合產品標準的規(guī)定要求。

4. 提交相關文件

醫(yī)療機構需提交《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，其經營范圍應包括對應科目(如正本未能詳細呈現，需提交完整副本)，醫(yī)療服務需要在醫(yī)療機構的合法執(zhí)業(yè)地點提供。
開店公司需簽署《合規(guī)經營承諾函》和《無限連帶責任保證函》。
醫(yī)療集團需提交開店主體與其合作醫(yī)療機構名單、授權及相應的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，經營范圍應包括對應科目(如正本未能詳細呈現，需提交完整副本);醫(yī)療服務需要在醫(yī)療機構的合法執(zhí)業(yè)地點提供。

5. 聯系當地衛(wèi)生行政部門及地方衛(wèi)生監(jiān)督所

按照法規(guī)申請手續(xù)，完成申請表格；將建立醫(yī)療機構的立項文件及其他附件材料交于地方衛(wèi)生監(jiān)督所或當地衛(wèi)生行政部門；經當地衛(wèi)生行政機構審核通過后，將機構許可憑證下發(fā)給申請人，該憑證是醫(yī)療機構的法定證件；經機構登記設立程序完成后，需向當地衛(wèi)生行政機構提交填寫完整的開辦機構表，該表突出機構章程、設置及服務項目等；最終需要當地衛(wèi)生行政機構聯系監(jiān)督管理部門簽發(fā)機構設置許