口罩生產資質標準

好順佳集團

2024-09-24 09:34:04

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內容摘要：口罩生產資質標準醫(yī)用口罩生產資質標準醫(yī)療器械注冊證：醫(yī)用口罩作為二類醫(yī)療器械，生產企業(yè)需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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口罩生產資質標準

醫(yī)用口罩生產資質標準

醫(yī)療器械注冊證：醫(yī)用口罩作為二類醫(yī)療器械，生產企業(yè)需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產品注冊證”。
醫(yī)療器械生產許可證：生產企業(yè)還需獲得“醫(yī)療器械生產許可證”。
生產環(huán)境要求：需要10萬級以上的潔凈車間。
質量管理體系：生產企業(yè)要按照中國醫(yī)療器械生產管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行。
產品標準遵循：嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。對于無菌醫(yī)療器械產品，除要求其質量體系符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求外，還應符合中國《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械附錄》的相關要求。
人員資質要求：企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定，質量負責人不得同時兼任生產負責人。企業(yè)負責人要求具備醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。