藥品生產(chǎn)機(jī)械許可證相關(guān)規(guī)定
藥品生產(chǎn)機(jī)械的生產(chǎn)和使用需要遵循相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無(wú)藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。
藥品生產(chǎn)機(jī)械許可證的申請(qǐng)流程
從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。《藥品管理法》第十一條規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無(wú)藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。可見(jiàn)，取得藥品生產(chǎn)許可證是進(jìn)行藥品生產(chǎn)活動(dòng)的必要條件。
從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)的申請(qǐng)人，新申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。已受理但尚未批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)，在《生產(chǎn)辦法》施行后，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行辦理。生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及實(shí)施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。
哪些藥品生產(chǎn)機(jī)械需要許可證
從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)符合以下條件：
有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（以下稱(chēng)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（以下稱(chēng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。
有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。
有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員。
有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的必要的儀器設(shè)備。
有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
藥品生產(chǎn)機(jī)械無(wú)證生產(chǎn)的后果
藥品生產(chǎn)許可證超過(guò)有效期限仍進(jìn)行生產(chǎn)的，按照未取得藥品生產(chǎn)許可的“無(wú)證”生產(chǎn)藥品行為查處。無(wú)證無(wú)照經(jīng)營(yíng)藥品生產(chǎn)可能面臨多種法律責(zé)任，例如可能會(huì)受到行政處罰，情節(jié)嚴(yán)重的還可能構(gòu)成刑事犯罪。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，可能會(huì)面臨罰款、沒(méi)收違法所得、吊銷(xiāo)營(yíng)業(yè)執(zhí)照等處罰，甚至可能承擔(dān)刑事責(zé)任。
國(guó)內(nèi)外藥品生產(chǎn)機(jī)械許可證要求對(duì)比
GMP監(jiān)管法律體系分為法律、行政法規(guī)和部門(mén)規(guī)章三個(gè)層級(jí)?！端幤饭芾矸?2019修訂)》規(guī)定了從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，以及生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(2020修訂)》對(duì)上市藥品的生產(chǎn)活動(dòng)遵守GMP的有關(guān)要求以及藥品主管部門(mén)監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)一步予以明確。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010修訂)》則明確了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的具體要求；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010修訂)》附錄對(duì)無(wú)菌藥品、生物制品、血液制品等藥品或生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)的特殊要求進(jìn)行了規(guī)定。目前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局工發(fā)布了12個(gè)附錄。
美國(guó)藥品監(jiān)管的相關(guān)法律法規(guī)體系基本可以分成三個(gè)層級(jí)：法律(Laws)、法規(guī)(Regulations)和指南(Guidance)。聯(lián)邦法律由國(guó)會(huì)起草通過(guò)，由總統(tǒng)簽署頒發(fā)，是FDA監(jiān)管依據(jù)體系中最為重要的一部分。法規(guī)指的是《聯(lián)邦法規(guī)匯編》(Code of Federal Regulation,CFR)，藥品主要規(guī)定在CFR中第21大類(lèi)(Title 21 of the Code of Federal Regulations,21 CFR)中。指南主要指的是用來(lái)解釋規(guī)范和監(jiān)管問(wèn)題的程序性文件。
歐盟的GMP法規(guī)基本可以分成三個(gè)層級(jí)：第一層級(jí)是法令(Directives)和法規(guī)(Regulations)，由歐洲議會(huì)和歐盟理事或歐盟委員會(huì)頒布實(shí)施。法令是歐盟用于建立統(tǒng)一藥事法規(guī)的法律框架，各成員國(guó)需要通過(guò)立法將其轉(zhuǎn)化為國(guó)內(nèi)法實(shí)施；法規(guī)則無(wú)需進(jìn)行轉(zhuǎn)化程序，直接在各成員國(guó)適用。歐盟法令2001/83/EC(歐洲議會(huì)和歐盟理事頒布)、2003/94/EC(歐盟委員會(huì)頒布)，法規(guī)1252/2014(歐盟委員會(huì)頒布)規(guī)定了GMP的原則和指引。第二層級(jí)是指由歐盟委員會(huì)依據(jù)有關(guān)法令和法規(guī)而頒布實(shí)施的GMP指南，對(duì)法令和法規(guī)中規(guī)定的原則和指引進(jìn)行解釋。第三個(gè)層級(jí)是由歐洲藥品管理局(European Medicines Agency,EMA)發(fā)布的以問(wèn)答的形式對(duì)GMP指南的進(jìn)一步解釋。
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