焦作醫(yī)療類資質(zhì)代辦

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2024-09-27 09:33:52
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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焦作醫(yī)療類資質(zhì)代辦相關(guān)信息

一、可代辦的醫(yī)療類資質(zhì)

診所相關(guān)資質(zhì)
- 口腔診所代辦
- 內(nèi)科診所代辦
- 中醫(yī)診所代辦
- 美容診所代辦
- 外科診所代辦
其他醫(yī)療資質(zhì)
- 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證
- 醫(yī)療牌照校驗(yàn)和延期
- 醫(yī)師、藥師和護(hù)士變更注冊(cè)
- 門(mén)診部（包括中醫(yī)館）、診所的月報(bào)表、年報(bào)表、衛(wèi)生行政部門(mén)要求填報(bào)的各種報(bào)表
- 醫(yī)保單位申請(qǐng)
- 藥品經(jīng)營(yíng)許可證
- 食品經(jīng)營(yíng)許可證
- 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
- 消防、環(huán)評(píng)及放射許可證

二、代辦所需材料

申請(qǐng)醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證資質(zhì)加急辦理
- 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》（原件 1 份）
- 《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件 1 份）
- 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明（復(fù)印件各 1 份，驗(yàn)原件）
- 專業(yè)技術(shù)人員一覽表（原件 1 份）及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書(shū)（復(fù)印件各 1 份，驗(yàn)原件）
- 組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明
- 經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明
- 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）（復(fù)印件各 1 份）。屬倉(cāng)儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同（復(fù)印件 1 份，驗(yàn)原件）
- 經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄
- 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件（原件 1 份）
- 企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)（原件 1 份）
- 凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》（原件 1 份）

三、申辦三類《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》對(duì)場(chǎng)地的要求

企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積應(yīng)不小于 50 平方米。有下列經(jīng)營(yíng)行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房：

全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的
專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用 X 射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的
省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的情形