湖南醫(yī)療器械資質代辦

好順佳集團
2024-09-29 09:30:50
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內容摘要：湖南醫(yī)療器械資質代辦流程一、第二類醫(yī)療器械注冊業(yè)務流程湖南省藥品監(jiān)督管理局通過2021年第44號公告，詳細闡述了第二類醫(yī)療器械的注...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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湖南醫(yī)療器械資質代辦流程

一、第二類醫(yī)療器械注冊業(yè)務流程

湖南省藥品監(jiān)督管理局通過2021年第44號公告，詳細闡述了第二類醫(yī)療器械的注冊、許可變更和延續(xù)注冊的業(yè)務流程。

二、第二、三類醫(yī)療器械生產許可業(yè)務流程

省內第二、三類醫(yī)療器械生產許可證核發(fā)、生產許可證變更許可、生產許可證延續(xù)，全部實行網上電子提交和電子審批。
申報途徑與資料要求：醫(yī)療器械生產企業(yè)申報生產許可事項和提交生產許可現(xiàn)場檢查缺陷項目整改資料時，應當通過湖南政務服務網或者湖南省藥品監(jiān)督管理局網站登錄行政審批系統(tǒng)，網上提交申請表格、申請資料和整改資料。網上提交資料時，應當上傳加蓋申請人公章原件的PDF掃描文檔。申請人對網上申請和提交資料相關信息的真實性、準確性、完整性、有效性負責。
辦理方式與證件送達：申請人提交申報資料后，省局政務窗口對資料進行形式審查，符合法定條件和要求的，依法予以受理；經審查依法需要補正資料的，通過審批系統(tǒng)一次性告知需要補正資料。查驗機構對申報資料審核過程中，確需申請人補充完善資料的，由申請人在整改環(huán)節(jié)一并在網上提交。申請人提交資料后，可以登錄審批系統(tǒng)查詢辦件狀態(tài)和補正通知，已經受理的許可申報事項，申請人可以在湖南省藥品監(jiān)管局網站網上辦事欄目和湖南政務服務網站“”欄目通過辦件編碼查詢辦理進度。行政審批決定后，政務窗口制作《醫(yī)療器械生產許可證》，并按照申請人提交申報資料時選擇的方式（郵寄送達或窗口現(xiàn)場自?。┇@取證書。申請人在領取證書前，須將原《醫(yī)療器械生產許可證》收回或寄回。
其他要求：生產許可辦理結果將以短信方式提醒申請人，申請人應確保聯(lián)系人手機號碼準確、有效，可接收短信。申請人在辦理中遇到網上申報、受理、資料電子轉化等方面問題的，可與省局相關業(yè)務受理部門聯(lián)系。

湖南醫(yī)療器械資質代辦機構推薦

長沙兜小滿商務咨詢有限公司：專業(yè)代辦醫(yī)療器械經營許可證、工商、稅務等，電話：，其中包含二類醫(yī)療器械經營備案憑證和三類醫(yī)療器械經營許可證。一站式企業(yè)服務，為您解決各種工商、稅務疑難問題，為您省心省力。
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湖南醫(yī)療器械資質代辦費用

醫(yī)療器械注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出臨床試驗申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人應當按要求繳納。各省藥監(jiān)局對官費的收費標準可能有所不同，甚至在個別省市可能免收官費。

湖南醫(yī)療器械資質代辦注意事項

企業(yè)提供的醫(yī)療器械注冊證應有“湖南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊專用章”，產品技術要求應有“湖南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊專用章”及“湖南省藥品審評與不良反應監(jiān)測中心”。
為規(guī)范第二、三類醫(yī)療器械生產許可申報，根據(jù)相關法規(guī)發(fā)布了業(yè)務流程的公告。
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