醫(yī)用注射器生產資質

內容摘要：一、醫(yī)用注射器生產資質的要求醫(yī)用注射器作為醫(yī)療器械，其生產資質有著嚴格的要求。企業(yè)必須獲得醫(yī)療器械生產許可證，確保具備相應的生產條...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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一、醫(yī)用注射器生產資質的要求

醫(yī)用注射器作為醫(yī)療器械，其生產資質有著嚴格的要求。

企業(yè)必須獲得醫(yī)療器械生產許可證，確保具備相應的生產條件和質量管理體系。
設計方面，注射器的設計應便于使用，減少操作難度和錯誤，提高使用效率。
生產注射器和針頭的企業(yè)，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應當在變化之日起 30 日內向原注冊部門備案。
一次性使用無菌注、輸器具產品的制造，所有注、擠、吹塑件必須在企業(yè)自己的工廠區(qū)內完成。同時，重要的零、組件，尤其是與藥 (血)液直接接觸的零、組件，需要在 100,000 級潔凈區(qū)內生產。
符合相關的國家標準和技術規(guī)范，例如：
- 本標準由全國醫(yī)用注射器(針)標準化技術委員會(SAC/TC 95)歸口的一次性使用配藥用注射器，規(guī)定了其技術要求。
- 中華人民共和國國家標準規(guī)定了一次性使用無菌注射針的相關要求。

獲取醫(yī)用注射器生產資質的流程較為復雜，主要包括以下步驟：

企業(yè)需要明確自身的產品定位和發(fā)展方向，確定要生產的醫(yī)用注射器的類別。
對于三類醫(yī)療器械套裝中包含的與人體血液接觸的配套注射器，若企業(yè)打算委托具備生產注射器條件的企業(yè)進行外協(xié)加工，委托企業(yè)必須持有相關醫(yī)療器械生產許可證和產品注冊證。
從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產活動，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得醫(yī)療器械生產許可證；從事第一類醫(yī)療器械生產活動，應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械生產備案。
設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門收到申請后，會根據不同情況作出處理。
自 2021 年 6 月 1 日起，凡持有醫(yī)療器械注冊證或者已辦理第一類醫(yī)療器械備案的企業(yè)、醫(yī)療器械研制機構，應當按照新《條例》規(guī)定，分別履行醫(yī)療器械注冊人、備案人的義務，加強醫(yī)療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中醫(yī)療器械的管理。

醫(yī)用注射器生產資質的審批部門根據醫(yī)療器械的類別有所不同：

與醫(yī)用注射器生產資質相關的法規(guī)眾多，主要包括：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自 2021 年 6 月 1 日起施行，對醫(yī)療器械的注冊、生產、經營、使用等環(huán)節(jié)進行了全面規(guī)范。
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定，規(guī)范了醫(yī)療器械注冊與備案行為，保證醫(yī)療器械的安全、有效和質量可控。
還有如《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》等法規(guī)，也對醫(yī)療器械的相關方面進行了規(guī)定。