器械公司負責看資質

好順佳集團
2024-10-08 15:01:32
3167

內容摘要：器械公司資質的相關規(guī)定醫(yī)療器械公司資質的相關規(guī)定較為嚴格和細致。根據(jù)相關法律法規(guī)，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等，醫(yī)療器械生產(chǎn)實施分...

各類資質· 許可證· 備案辦理

無資質、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經(jīng)驗，辦理不成功不收費！點擊咨詢

器械公司資質的相關規(guī)定

醫(yī)療器械公司資質的相關規(guī)定較為嚴格和細致。根據(jù)相關法律法規(guī)，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等，醫(yī)療器械生產(chǎn)實施分類管理。

從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

同時，醫(yī)療器械經(jīng)營也有相應規(guī)定：

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營活動由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動由設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理。

器械公司資質審核流程

器械公司資質審核流程因醫(yī)療器械的類別而有所不同：

第一類醫(yī)療器械備案流程：
1. 提交備案材料，包括第一類醫(yī)療器械備案表、關聯(lián)文件、產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品檢驗報告、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿、生產(chǎn)制造信息、符合性聲明等。
2. 藥品監(jiān)督管理部門在生產(chǎn)備案之日起3個月內，對提交的資料以及執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范情況開展現(xiàn)場檢查。對不符合要求的，依法處理并責令限期改正；不能保證產(chǎn)品安全、有效的，取消備案并向社會公告。
第二類醫(yī)療器械注冊流程：
1. 提交注冊申請材料，包括境內醫(yī)療器械注冊申請表、資格證明、產(chǎn)品技術要求、安全風險分析報告、適用的產(chǎn)品標準及說明、產(chǎn)品性能自測報告、醫(yī)療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告、醫(yī)療器械臨床試驗資料（如需）、醫(yī)療器械說明書、產(chǎn)品生產(chǎn)質量體系考核（認證）的有效證明文件、、申請人不是法定代表人或負責人本人時的《授權委托書》。
2. 省(食品)藥品監(jiān)督管理部門進行審核，必要時開展現(xiàn)場核查，在規(guī)定時限內作出決定。
第三類醫(yī)療器械注冊流程：
1. 提交注冊申請材料，包括醫(yī)療器械注冊申請表、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明、產(chǎn)品技術報告、安全風險分析報告、適用的產(chǎn)品標準及說明、產(chǎn)品性能自測報告、醫(yī)療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告、醫(yī)療器械臨床試驗資料、醫(yī)療器械說明書、產(chǎn)品生產(chǎn)質量體系考核（認證）的有效證明文件、、申請資料（重點是臨床試驗報告）和樣品生產(chǎn)過程的真實性核查報告。
2. 省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)管理部門進行審核，必要時開展現(xiàn)場核查，在規(guī)定時限內作出決定。

負責器械公司資質工作的職責范圍

負責器械公司資質工作的職責范圍廣泛，涵蓋多個方面：

企業(yè)負責人：領導和動員全體員工貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質量負全面領導責任。合理設置并領導質量組織機構，表彰和獎勵在質量管理工作中表現(xiàn)優(yōu)秀的集體和個人，批評和處罰造成質量事故的有關部門和人員。正確處理質量與經(jīng)營的關系，重視客戶意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進，創(chuàng)造必要的物質、技術條件以適應經(jīng)營的質量要求，簽發(fā)質量管理體系文件。
質量負責人：全面負責醫(yī)療器械質量管理工作，確保實現(xiàn)質量目標，組織并監(jiān)督實施醫(yī)療器械法律法規(guī)，確保質量管理體系持續(xù)有效運行。組織建立和完善本公司質量管理體系，對該體系進行監(jiān)控，承擔相應的質量管理責任。
其他相關部門和人員：負責制定和完善企業(yè)的質量管理體系和質量管理規(guī)范，監(jiān)督和管理產(chǎn)品質量控制，組織和落實質量檢驗和產(chǎn)品追溯工作，組織和協(xié)調產(chǎn)品的認證和注冊工作，處理各類與產(chǎn)品質量相關的客戶投訴和質量事故，并進行處理和分析，組織和協(xié)調企業(yè)相關的市場調研和競爭情報收集工作，為企業(yè)制定發(fā)展戰(zhàn)略提供依據(jù)，負責企業(yè)的績效管理工作，并對企業(yè)的經(jīng)營業(yè)績進行分析和評估，管理企業(yè)的各類合同和協(xié)議，確保合同執(zhí)行的順利進行，完成上級主管部門交辦的其他工作。