藥品批發(fā)企業(yè)購進資質

內容摘要：藥品批發(fā)企業(yè)購進資質的要求藥品批發(fā)企業(yè)購進資質有著嚴格的要求。企業(yè)必須遵守相關法律法規(guī)，如《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》...

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藥品批發(fā)企業(yè)購進資質的要求

藥品批發(fā)企業(yè)購進資質有著嚴格的要求。企業(yè)必須遵守相關法律法規(guī)，如《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等。

企業(yè)應當建立完善的質量管理體系，確保藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄真實、完整、準確、有效和可追溯。

藥品批發(fā)企業(yè)應當嚴格審核購貨單位資質，只能將藥品銷售給具有合法資質的企業(yè)或單位，并與其經營和使用范圍相適應。要加強對購貨單位采購人員身份的核實，防止無資質企業(yè)、單位和個人冒用他人合法資質套購藥品。

自 2024 年 1 月 1 日起施行的《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》也對藥品批發(fā)企業(yè)購進資質提出了新的要求和規(guī)范。

審核流程包括以下幾個方面：

收集資料：要求藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)提供加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復印件、所銷售藥品的批準證明文件復印件、銷售進口藥品的相關證明文件等。
人員核實：對于派出銷售人員銷售藥品的，還應當要求提供加蓋本企業(yè)原印章的授權書復印件。授權書原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章(或者簽名)。銷售人員應當出示授權書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實。
檔案建立：醫(yī)院應將上述有關資料，建立供貨單位檔案和產品檔案。

相關法規(guī)主要包括：

《藥品經營質量管理規(guī)范》明確了藥品經營管理和質量控制的基本準則，企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。同時規(guī)定藥品經營企業(yè)應當堅持誠實守信，依法經營，禁止任何虛假、欺騙行為。
《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》對藥品經營企業(yè)不得經營的藥品進行了明確規(guī)定，如藥品經營企業(yè)不得經營疫苗、醫(yī)療機構制劑、中藥配方顆粒等國家禁止藥品經營企業(yè)經營的藥品。同時細化了國家藥品監(jiān)管部門、省級藥品監(jiān)管部門及地方市場監(jiān)管部門在藥品經營使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管事權。
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳、國家衛(wèi)生計生委辦公廳發(fā)布的通知強調，藥品批發(fā)企業(yè)應當嚴格審核購貨單位資質，只能將藥品銷售給具有合法資質的企業(yè)或單位，并與其經營和使用范圍相適應。

以下是一些相關案例：

2018 年 2 月 7 日，國家食藥監(jiān)管理總局發(fā)布《關于深澤縣醫(yī)藥藥材公司永濟批發(fā)部等 18 家藥品批發(fā)企業(yè)檢查結果的通告(2018 年第 25 號)》，其中指出了部分違規(guī)經營的情況，如深澤縣醫(yī)藥藥材公司永濟批發(fā)部存在直接將藥品銷售給本企業(yè)業(yè)務員，再由業(yè)務員自行銷售等問題。