一類器械需要生產許可證么

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2024-10-11 09:27:40
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內容摘要：一類器械生產許可證相關規(guī)定一類器械生產不需要許可證，而是需要進行生產備案。根據國家市場監(jiān)督管理總局令（第 53 號）《醫(yī)療器械生產...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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一類器械生產許可證相關規(guī)定

一類器械生產不需要許可證，而是需要進行生產備案。根據國家市場監(jiān)督管理總局令（第 53 號）《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產活動，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得醫(yī)療器械生產許可證；從事第一類醫(yī)療器械生產活動，應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械生產備案。

同時，《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》（2022 年 3 月 10 日）中也明確規(guī)定，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。

一類器械生產許可證的申請條件

開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當具備與所生產產品相適應的生產條件，并應當在領取營業(yè)執(zhí)照后 30 日內，填寫第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市 (食品)藥品監(jiān)督管理部門書面告知。

需要注意的是，與第二類、第三類醫(yī)療器械生產許可證的申請條件有所不同。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當滿足下列要求：

企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定。質量負責人不得同時兼任生產負責人。
企業(yè)內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應。
企業(yè)應當具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環(huán)境。

哪些一類器械需要生產許可證

一類器械生產不需要許可證，而是需要備案。但以下幾種情況不屬于一類器械：

無菌形式提供的器械
含消毒劑的衛(wèi)生材料
與內窺鏡配套使用的手術器械
使用過程中與椎間隙直接接觸的矯形外科（骨科）手術器械

一類器械生產許可證的辦理流程

一類器械生產備案的主管部門一般為所在地市級藥品監(jiān)督管理局、市級市場監(jiān)督管理局、市級審批服務局，各地分管主管部門不一致，“第一類醫(yī)療器械生產備案”及“第一類醫(yī)療器械生產備案”即可找到相關事項及主管部門。

辦事指南：第一類醫(yī)療器械備案申請資料為全國統(tǒng)一，但不排除有地方特色，是辦理成功的關鍵一步，“第一類醫(yī)療器械生產備案”及“第一類醫(yī)療器械生產備案”即可找到相關事項的辦事指南。

辦理方式：

窗口辦理：準備好相關資料，簽字蓋章后即可到主管部門遞交審核，審核無誤當場下證。
網上辦理：按照要求填寫并上傳相關信息和電子版材料，之后關注審核反饋，如有問題及時修改重新上報。如無問題反饋，準備好書面?zhèn)浒覆牧?，放入拉桿式文件夾內，到市民之家窗口提交材料，窗口工作人員審核無誤當場發(fā)給備案憑證和產品信息表。

具體流程如下：

組織企業(yè)人員認真學習有關法律法規(guī)。
按《第一類醫(yī)療器械產品目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》查找和確定企業(yè)將要備案的產品名稱、產品描述和預期用途。
按照市局網站上辦事指南的要求準備相關資料。
登陸（如是首次，應先進行注冊）市局行政審批系統(tǒng)，按要求填寫有關信息，上傳有關電子版材料。
企業(yè)每周一、周四下午 16：00 以后登陸系統(tǒng)查看市局幫助企業(yè)審校的信息。如反饋有問題要及時進行修改重新上報。如無問題反饋，企業(yè)要按辦事指南要求準備好書面?zhèn)浒覆牧希湃肜瓧U式文件夾內。
企業(yè)到市民之家窗口提交材料時，窗口工作人員會再次對企業(yè)材料的產品名稱、產品描述和預期用途，及材料是否齊全進行審核，如無問題當場發(fā)給備案憑證和產品信息表。

一類器械生產許可證的監(jiān)管要求

根據《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》，從事醫(yī)療器械生產活動，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準和醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范，保證醫(yī)療器械生產全過程信息真實、準確、完整和可追溯。醫(yī)療器械注冊人、備案人對上市醫(yī)療器械的安全、有效負責。

從新《條例》第八十四條的規(guī)定來看，經營未經備案的第一類醫(yī)療器械要給予處罰；經營企業(yè)、使用單位應當按照新《條例》第四十五條規(guī)定對購進的醫(yī)療器械進行采購查驗，至少應當核實第一類醫(yī)療器械產品備案及產品本身的合格證明等信息。

同時，《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》也對醫(yī)療器械的經營活動包括一類器械的經營進行了相關規(guī)定，要求銷售醫(yī)療器械需要具備質量管理機構、人員、場所、條件、制度等要求，并按照醫(yī)療器械風險程度實行分類管理。