醫(yī)學檢測試劑需要資質

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2024-10-14 09:19:45
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內容摘要：醫(yī)學檢測試劑相關資質代理醫(yī)學檢測試劑所需資質執(zhí)業(yè)許可證代理醫(yī)學檢驗需要具備相應的執(zhí)業(yè)許可證，以證明其具有從事醫(yī)學檢驗的資格和能力...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)學檢測試劑相關資質

代理醫(yī)學檢測試劑所需資質

執(zhí)業(yè)許可證 代理醫(yī)學檢驗需要具備相應的執(zhí)業(yè)許可證，以證明其具有從事醫(yī)學檢驗的資格和能力。
專業(yè)技術能力 代理醫(yī)學檢驗需要具備扎實的專業(yè)技術知識，包括基礎醫(yī)學知識、臨床醫(yī)學知識、實驗室檢驗技術等。還需要不斷學習和更新相關知識，以保持技術水平和能力的先進性。
儀器設備和場地 代理醫(yī)學檢驗需要具備一定的實驗室場地和先進的儀器設備，以進行高質量的檢驗。實驗室應該符合相關的衛(wèi)生標準和質量標準，以確保檢驗結果準確可靠。
質量管理體系 代理醫(yī)學檢驗需要建立完善的質量管理體系，包括檢驗流程、儀器設備管理、人員培訓、安全防護等方面。這將有助于確保檢驗的準確性和可靠性，并提高客戶滿意度。
合法經營許可證 代理醫(yī)學檢驗需要具備合法的經營許可證，以證明其具有從事醫(yī)學檢驗的資格和合法性。

銷售新冠檢測試劑盒所需資質

新冠檢測試劑盒屬于三類醫(yī)療器械的體外診斷試劑類別 6840，經營三類醫(yī)療器械不同于一類和二類，經營一類醫(yī)療器械只需具備營業(yè)執(zhí)照即可，經營二類醫(yī)療器械需要到藥監(jiān)局進行備案，而經營三類醫(yī)療器械則需要辦理《醫(yī)療器械經營許可證》。

辦理三類醫(yī)療器械經營許可證，一般營業(yè)執(zhí)照上的經營范圍這一欄，需要明確寫道可以銷售三類醫(yī)療器械，如果沒有，需要去工商局辦理增項。
銷售此類產品必須要自己的庫房，而且?guī)旆坷镄枰O置冷藏庫，因為三類醫(yī)療器械，是有保溫需要的，超過一定的溫度，就容易變質影響產品質量。
- 三類醫(yī)療器械經營許可證辦理條件：
  1. 營業(yè)執(zhí)照經營范圍包含醫(yī)療器械經營(銷售)
  2. 具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的專業(yè)學歷或者職稱。
  3. 具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所。
  4. 具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托第三方醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房。
  5. 具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。
  6. 具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方機構提供技術支持。
- 三類醫(yī)療器械經營許可證辦理資料：
  1. 《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可申請表》。
  2. 資格證明。
  3. 營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預先核準證明文件復印件。
  4. 質量管理人的資格證明。
  5. 售后服務人員的資格證明。
- 三類醫(yī)療器械經營許可證辦理流程：
  1. 經營企業(yè)經辦人攜帶上述資料前往所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經營許可。
  2. 工作人員受理資料，并于 30 個工作日內進行審查，必要時組織核查。
  3. 對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

銷售一般醫(yī)學檢測試劑所需資質

其他法律法規(guī)規(guī)定應當取得資質認定的。在中華人民共和國境內從事向社會出具具有證明作用的數據、結果的檢驗檢測活動以及對檢驗檢測機構實施資質認定和監(jiān)督管理，應當遵守相關辦法。
一般第三方檢驗機構都是有資質的，有技術支持的，有先進儀器儀表的，其所出檢驗報告是具有權威的。是執(zhí)行國標和企業(yè)標準的。他們的資質代號是 cma。cma：取得計量認證合格證書的產品質量檢驗機構。
醫(yī)療設備需獲得政府許可成立，接受政府的監(jiān)管，依據有關法律、標準或合同提供服務，因而具有權威性。醫(yī)療設備第三方檢測具備嚴格的檢測標準，完善的檢測工具，專業(yè)的檢測人員，完整的檢測報告。

銷售 6840 體外診斷試劑人員要求

至少配備四人，身份證原件，復印件，學歷證書；企業(yè)負責人(1 人)，質量負責人(1 人)，銷售人員(1 人)，驗收售后(1 人)。
質量負責人要求本科以上學歷，或擁有檢驗師中級以上職稱，三年以上相關質量管理經驗；驗收售后人員需要有大專以上學歷，或擁有檢驗師初級以上職稱。
或者尿液檢查的醫(yī)師，都是擁有這個職稱的。其他人員雖然沒有明確學歷要求，但建議中專或高中以上學歷。

山東省銷售抗原試劑所需資質

需要擁有醫(yī)療器械經營許可證，證明公司具備經營醫(yī)療器械的資質。
需要擁有檢測試劑生產許可證，證明公司具備生產檢測試劑的技術能力。
需要擁有檢測試劑經營備案證明，證明公司已經向工商登記機關備案，并且符合相關法律法規(guī)的要求。
需要擁有檢測試劑檢驗報告，證明公司生產的檢測試劑符合質量標準。
需要擁有檢測試劑質量管理體系認證證書，證明公司擁有完善的質量管理體系，保證檢測試劑的質量可控。

購進醫(yī)療器械時的要求

應當具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
購進醫(yī)療器械時：
1. 應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，包括營業(yè)執(zhí)照(是否有醫(yī)療器械經營資格)、醫(yī)療器械備案憑證或者醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械經營許可證、醫(yī)療器械生產許可證等。
2. 確定所購醫(yī)療器械的合法性，雙方需簽訂購買合同和質量保證協(xié)議，確保產品的質量。
3. 購進醫(yī)療器械需有隨貨同行單和產品檢驗報告單，并建立進貨查驗記錄制度。
4. 購進醫(yī)療器械時，需查看產品說明書、標簽是否與注冊或者備案的相關內容一致，確保真實、準確。
《第二類醫(yī)療器械備案憑證》、《醫(yī)療器械經營許可證》應懸掛在醒目位置。
醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應分開存放，不得混放。
對溫濕度檢測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，保存校準或檢定記錄，并做好溫濕度檢測記錄。