生產(chǎn)許可證過期未延續(xù)

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2024-10-14 09:23:07
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內(nèi)容摘要：生產(chǎn)許可證過期未延續(xù)的后果生產(chǎn)許可證過期未延續(xù)可能會產(chǎn)生一系列嚴重的后果。根據(jù)相關法律法規(guī)，如《中華人民共和國行政許可法》(201...

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生產(chǎn)許可證過期未延續(xù)的后果

生產(chǎn)許可證過期未延續(xù)可能會產(chǎn)生一系列嚴重的后果。

根據(jù)相關法律法規(guī)，如《中華人民共和國行政許可法》(2019 修正)第五十條規(guī)定，被許可人需要延續(xù)依法取得的行政許可的有效期的，應當在該行政許可有效期屆滿三十日前向作出行政許可決定的行政機關提出申請。如果未按時申請延續(xù)，企業(yè)繼續(xù)進行生產(chǎn)經(jīng)營活動，可能會被責令停止生產(chǎn)。例如，在安全生產(chǎn)領域，《安全生產(chǎn)許可證條例》（2004 年國務院令第 397 號，2014 年進行修改）第二十條明確指出，違反本條例規(guī)定，安全生產(chǎn)許可證有效期滿未辦理延期手續(xù)，繼續(xù)進行生產(chǎn)的，責令停止生產(chǎn)，限期補辦延期。

對于一些特殊行業(yè)，如藥品生產(chǎn)行業(yè)，《藥品生產(chǎn)許可證》過期后仍繼續(xù)生產(chǎn)經(jīng)營藥品的情形不能一律按照“非法經(jīng)營罪”論處，還應區(qū)分造成許可證過期但未換取新許可證的主要原因。

對于存在特定違規(guī)情形的，還可能面臨生產(chǎn)許可證被吊銷的風險。比如未按照規(guī)定在產(chǎn)品、包裝或者說明書上標注生產(chǎn)許可證標志和編號，經(jīng)責令限期改正逾期未改的；出租、出借或者轉讓許可證證書、生產(chǎn)許可證標志和編號的；產(chǎn)品經(jīng)國家監(jiān)督抽查或者省級監(jiān)督抽查不合格，經(jīng)整改復查仍不合格的；以及依法應當?shù)蹁N生產(chǎn)許可證的其他情形的。

生產(chǎn)許可證過期未延續(xù)的處理辦法

當生產(chǎn)許可證過期未延續(xù)時，企業(yè)應根據(jù)具體情況采取相應的處理措施。

企業(yè)應立即停止生產(chǎn)經(jīng)營活動，并盡快向相關部門申請補辦延續(xù)手續(xù)。在補辦手續(xù)時，可能需要提交一系列材料，如《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請單》、《承諾書》、產(chǎn)品檢驗報告等。

對于食品生產(chǎn)企業(yè)，應遵循《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（2020 年 1 月 2 日國家市場監(jiān)督管理總局令第 24 號公布）的規(guī)定進行處理。

對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2022 年 3 月 10 日國家市場監(jiān)督管理總局令第 53 號公布）的相關要求進行操作。

如何避免生產(chǎn)許可證過期未延續(xù)

為避免生產(chǎn)許可證過期未延續(xù)的情況發(fā)生，企業(yè)可以采取以下措施：

建立許可證管理臺賬 企業(yè)應建立專門的許可證管理臺賬，詳細記錄許可證的有效期、到期時間、所需延續(xù)的條件和材料等信息，以便提前做好準備。
設置提醒機制 利用電子表格、辦公軟件或專門的許可證管理系統(tǒng)，設置提前提醒功能，確保在許可證有效期屆滿前足夠的時間收到提醒，以便啟動延續(xù)申請流程。
專人負責 安排專人負責許可證的管理和延續(xù)工作，確保責任明確，工作不被遺漏。
熟悉相關法規(guī)和政策 企業(yè)相關人員應熟悉生產(chǎn)許可證管理的相關法規(guī)和政策，了解延續(xù)的條件、程序和要求，避免因不了解規(guī)定而導致延誤。
提前準備延續(xù)材料 在許可證有效期臨近時，提前準備好可能需要的延續(xù)材料，如產(chǎn)品檢驗報告、相關技術文件等，以提高延續(xù)申請的效率。
定期自查 定期對企業(yè)的生產(chǎn)條件、質量管理制度等進行自查，確保在許可證延續(xù)時符合相關要求。

生產(chǎn)許可證過期未延續(xù)的案例分析

以下是一些生產(chǎn)許可證過期未延續(xù)的案例：

2018 年 10 月 31 日，位于某縣郊區(qū)的一家醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿。為避免因停產(chǎn)造成巨大的經(jīng)濟損失，該企業(yè)于 2018 年 5 月已向所在省藥監(jiān)部門申請辦理延續(xù)生產(chǎn)許可證的相關材料，但因缺乏《氣瓶充裝許可證》等資料，被省藥監(jiān)部門告知不予受理。隨后，該企業(yè)一方面積極補辦相關證件手續(xù)，另一方面，在《藥品生產(chǎn)許可證》過期后仍然從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。而該企業(yè)醫(yī)用氧“藥品批準文號”的有效期至 2020 年 12 月 31 日。2019 年 2 月，藥監(jiān)執(zhí)法人員對該企業(yè)開展執(zhí)法檢查時，發(fā)現(xiàn)其在未取得新?lián)Q發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的情況下，生產(chǎn)經(jīng)營藥品貨值金額達 100 萬元。另經(jīng)抽樣檢驗，其生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)用氧符合藥品標準。最終，執(zhí)法人員以該企業(yè)涉嫌無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品，依法對其進行查處。
2018 年 12 月 20 日，市場監(jiān)管總局在公眾留言系統(tǒng)針對食品經(jīng)營許可證過期未申請延續(xù)的問題作出明確回復：食品經(jīng)營許可證過期未申請延續(xù)的，適用《食品安全法》第一百二十二條中“未取得食品生產(chǎn)經(jīng)營許可從事食品生產(chǎn)經(jīng)營”。

相關部門對生產(chǎn)許可證過期未延續(xù)的監(jiān)管措施

相關部門對于生產(chǎn)許可證過期未延續(xù)的情況采取了一系列監(jiān)管措施：

各省級質量技術監(jiān)督部門應按照規(guī)定的程序和要求，組織開展撤銷生產(chǎn)許可證相關工作。各級質量技術監(jiān)督部門在監(jiān)督管理工作中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在應當撤銷生產(chǎn)許可證的情形的，將《生產(chǎn)許可證撤銷建議書》逐級上報總局。

對于已獲證企業(yè)，生產(chǎn)許可證到期后不再延續(xù)的，按照審批權限由總局和省級質監(jiān)部門（市場監(jiān)督管理部門）分別依法辦理生產(chǎn)許可證注銷手續(xù)。

市場監(jiān)管總局、省級市場監(jiān)督管理部門應當依照相關辦法規(guī)定的程序對企業(yè)進行審查。符合條件的，準予延續(xù)，但生產(chǎn)許可證編號不變。