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2024-10-16 09:09:47
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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武漢華衛(wèi)科技有限公司成立于 2002 年 10 月 30 日，位于武漢市江岸區(qū)二七街解放大道 2159 號航天星都漢口東部購物公園 C1 棟 1 單元 8 層 8-10 室，目前處于開業(yè)狀態(tài)。其經營范圍包括許可項目：第二類醫(yī)療器械生產，第三類醫(yī)療器械經營等。該公司是一家醫(yī)療器械質量管理體系認證、科技型中小企業(yè) (2023)、質量管理體系認證 (ISO9000)、質量管理體系認證 (ISO9001)的企業(yè)，參與招投標項目 11 次，擁有資質證書 86 個，行政許可 212 個，知識產權方面共有商標信息 102 條，專利信息 39 條，備案網站 2 個。其生產范圍包括：二類：6864 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料；二類：09-02 溫熱（冷）治療設備/器具；20-03 中醫(yī)器具；14-10 創(chuàng)面敷料。
獲得生產許可證通常需要經過一系列復雜的流程。企業(yè)需要準備相關的申請材料，包括企業(yè)的基本信息、生產設備和工藝的詳細描述、質量管理體系的文件等。然后，向相關部門提交申請，并等待審核。審核過程中，可能會有現場核查環(huán)節(jié)，以確保企業(yè)的生產條件、設備、人員等符合相關標準和要求。通過審核后，部門將發(fā)放保健食品生產許可證。企業(yè)需根據許可證上的有效期及要求，定期進行復審和更新。
審批標準通常涵蓋多個方面。企業(yè)需要具備符合要求的生產場地、設備和設施，以確保生產環(huán)境的衛(wèi)生和安全。在質量管理方面，應建立完善的質量管理體系，如醫(yī)療器械質量管理體系認證、科技型中小企業(yè) (2023)、質量管理體系認證 (ISO9000)、質量管理體系認證 (ISO9001)等。同時，企業(yè)的技術水平和產品質量也需要達到一定標準，例如其自主研發(fā)生產的水膠體敷料經湖北省藥品監(jiān)管局批準，取得二類醫(yī)療器械注冊證，進一步豐富華衛(wèi)科技護創(chuàng)功能性敷料產品線，為臨床護理提供更多選擇。
武漢市市場監(jiān)督管理局會對醫(yī)療器械生產企業(yè)進行“雙隨機一公開”監(jiān)督檢查及日常監(jiān)督抽查，檢查分為合格、基本合格、不合格。例如，武漢華衛(wèi)科技有限公司曾因生產、經營不符合強制性標準的遠紅外線治療貼而受到行政處罰，包括沒收不合格產品和罰款。
2023 年 9 月 7 日，武漢華衛(wèi)科技有限公司因生產、經營不符合強制性標準的遠紅外線治療貼，其相關許可證受到相應處理（鄂藥監(jiān)武漢械罰〔2023〕10 號）。
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