關于生產許可證的申請說明

一、生產許可證申請流程

生產許可證的申請流程一般包含以下幾個主要步驟：

• 企業(yè)申請和受理：企業(yè)生產列入目錄的產品，需向其所在地省級質量技術監(jiān)督局提出申請。例如工業(yè)產品生產許可證的申請，企業(yè)要提交《全國工業(yè)產品生產許可證申請書》一式三份、營業(yè)執(zhí)照復印件三份等材料（如果是生產許可證有效期屆滿重新提出申請的企業(yè)，還需提供生產許可證證書復印件三份等）。對于食品生產許可證的申請，要向申請人所在地縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門提交食品生產許可申請書、營業(yè)執(zhí)照復印件、食品生產加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設備布局圖和食品生產工藝流程等材料。受理部門會對申請材料進行審核，符合要求的予以受理。

• 企業(yè)實地核查：相關部門會對申請企業(yè)進行實地核查。以工業(yè)產品生產許可證為例，核查企業(yè)是否具備與所生產產品相適應的生產條件、專業(yè)技術人員、檢驗檢疫手段等條件。在食品生產許可方面，會核查食品生產加工場所、設備設施、工藝流程等是否符合要求，如查看生產車間的衛(wèi)生條件、設備的清潔維護情況等。

• 產品抽樣與檢驗：在核查合格后，會對企業(yè)的產品進行抽樣。這些抽取的樣品將被送到指定的檢驗機構進行檢驗。例如在食品生產中，檢驗產品是否符合食品安全標準，包括微生物指標、營養(yǎng)成分等方面的檢測。對于工業(yè)產品，檢驗其是否符合相關的國家標準、行業(yè)標準，如工業(yè)產品的性能、質量等指標。

• 審定和發(fā)證：檢驗機構將檢驗結果反饋給發(fā)證部門，發(fā)證部門根據(jù)企業(yè)的申請材料、實地核查情況以及產品檢驗結果進行審定。如果企業(yè)符合所有要求，國家質檢總局（對于工業(yè)產品生產許可證等情況）或地方食品藥品監(jiān)督管理部門（對于食品生產許可證等情況）會在作出許可決定之日起規(guī)定時間內頒發(fā)生產許可證。例如，符合發(fā)證條件的，國家質檢總局應當在作出許可決定之日起10日內頒發(fā)生產許可證；不符合發(fā)證條件的，應當自作出決定之日起10日內向企業(yè)發(fā)出《不予行政許可決定書》。

二、生產許可證申請條件

企業(yè)要取得生產許可證，需要滿足以下多方面的條件：

• 營業(yè)執(zhí)照要求：必須有與擬從事的生產活動相適應的營業(yè)執(zhí)照。這意味著營業(yè)執(zhí)照的經營范圍要覆蓋申報的產品。例如，如果企業(yè)要申請食品生產許可證，營業(yè)執(zhí)照中應包含食品生產相關的經營范圍，如食品加工、制造等內容。如果營業(yè)執(zhí)照經營范圍與申報產品不符，則無法申請生產許可證。

• 人員條件：要有與所生產產品相適應的專業(yè)技術人員。不同的產品生產對技術人員的專業(yè)要求不同。比如在藥品生產企業(yè)，需要有依法經過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人等，并且要標明他們所在的部門及崗位，還要提供高級、中級、初級技術人員的比例情況表等材料。這些專業(yè)技術人員能夠保證產品的生產工藝、質量控制等環(huán)節(jié)的有效進行。

• 生產和檢驗條件：需要有與所生產產品相適應的生產條件和檢驗檢疫手段。生產條件包括生產場地、設備設施等。例如食品生產企業(yè)要有符合衛(wèi)生標準的生產車間、儲存?zhèn)}庫，合適的生產設備如加工設備、包裝設備等。檢驗檢疫手段方面，企業(yè)要具備對產品進行質量檢測的能力，如食品企業(yè)要有檢測食品微生物、理化指標的設備和技術人員，以確保產品符合相關標準。

• 文件要求：要有與所生產產品相適應的技術文件和工藝文件。技術文件可以包括產品的設計圖紙、技術規(guī)格說明等，工藝文件則涵蓋生產流程、操作規(guī)范等內容。以工業(yè)產品生產為例，這些文件能夠指導生產過程，保證產品質量的穩(wěn)定性和一致性。

• 管理制度：要有健全有效的質量管理制度和責任制度。質量管理制度包括原材料采購檢驗制度、生產過程質量控制制度、成品檢驗制度等。責任制度明確各個部門和人員在產品質量方面的職責，一旦出現(xiàn)質量問題能夠追溯到相關責任人。

• 產品標準符合度：產品要符合有關國家標準、行業(yè)標準以及保障人體健康和人身、財產安全的要求。例如，工業(yè)產品的性能、質量等指標要達到國家或行業(yè)規(guī)定的標準，食品要符合食品安全標準，藥品要符合藥品質量標準等。

• 產業(yè)政策符合度：要符合國家產業(yè)政策的規(guī)定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費資源的情況。例如，一些高污染、高能耗的落后生產工藝是不被允許用于生產的，企業(yè)如果采用這樣的工藝則無法取得生產許可證。

三、生產許可證申請材料準備

不同類型的生產許可證申請需要準備不同的材料：

• 工業(yè)產品生產許可證：

  • 申請書：需要填寫《全國工業(yè)產品生產許可證申請書》一式三份，申請書內容包括企業(yè)的基本信息、申請生產的產品信息等。

  • 營業(yè)執(zhí)照復印件：提供三份營業(yè)執(zhí)照復印件，以證明企業(yè)的合法經營資格，且經營范圍與申請產品相關。

  • 生產許可證證書復印件（特定情況）：如果是生產許可證有效期屆滿重新提出申請的企業(yè)，需要提供生產許可證證書復印件三份。

  • 其他可能的材料：根據(jù)產品的具體情況，可能還需要提供如生產設備清單、產品執(zhí)行標準、質量管理體系文件等材料，以證明企業(yè)具備生產該產品的能力和條件。

• 食品生產許可證：

  • 食品生產許可申請書：詳細填寫企業(yè)的基本信息、生產的食品種類、生產規(guī)模等內容。

  • 營業(yè)執(zhí)照復印件：證明企業(yè)的合法經營身份。

  • 場地相關圖紙：包括食品生產加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設備布局圖等，這些圖紙能夠直觀地反映企業(yè)的生產布局是否合理，是否符合食品安全要求。

  • 食品生產工藝流程：明確食品從原料到成品的整個生產過程，包括各個環(huán)節(jié)的操作步驟、工藝參數(shù)等，有助于監(jiān)管部門評估生產過程中的食品安全風險。

  • 其他材料：如食品生產設備清單、質量管理文件、相關人員健康培訓證明等。對于食品添加劑生產企業(yè)，還需要提供食品添加劑生產設備布局圖和生產工藝流程圖、食品添加劑生產主要設備、設施清單等材料。

• 藥品生產許可證（以藥品上市許可持有人自行生產的情形為例）：

  • 藥品生產許可證申請表：填寫企業(yè)和藥品生產相關的基本信息。

  • 基本情況說明：包括企業(yè)名稱、生產線、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力（含儲備產能）等內容。

  • 場地等條件說明：企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎設施、設備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明。

  • 組織架構相關材料：提供組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）。

  • 人員相關材料：法定代表人、企業(yè)負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人及部門負責人簡歷、學歷、職稱證書和身份證（護照）復印件；依法經過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表。

  • 場地布局圖：周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖等。

四、生產許可證申請注意事項

在生產許可證申請過程中，有以下諸多注意事項：

• 申請地點與方式：

  • 明確發(fā)證機關：不同類型的生產許可證發(fā)證機關有所不同。例如食品生產許可證的發(fā)證機關是市場監(jiān)管局。企業(yè)要清楚向哪個部門提出申請，避免申請錯部門而延誤申請進程。

  • 申請方式：可以通過線下提交或者網絡上傳的方式發(fā)起辦證申請。以食品生產許可證為例，在一些地區(qū)如上海市，可以通過“一網通辦”網絡平臺進行申請，插入法人一證通登錄后填表辦理；也可以選擇線下提交資料，如上海市的普通食品在區(qū)里的行政服務大廳提交資料，企業(yè)可以去窗口咨詢具體的流程和要準備的東西。如果對流程完全不清楚，還可以撥打12345全國通用的市政熱線進行咨詢。

• 材料準確性與完整性：

  • 準確填寫：申請材料中的各項內容要準確填寫，例如在食品生產許可申請中，食品品種明細要標注申請產品的具體名稱，格式要符合要求，如《執(zhí)行標準名稱》：執(zhí)行該標準的產品名稱（如《醬鹵肉制品》：醬牛肉、鹵雞）。

  • 完整提供：確保提供所有要求的材料，不要遺漏。如藥品生產許可證申請中，涉及企業(yè)人員的各種證書復印件、場地布局圖等眾多材料都要完整提供，缺少任何一項都可能導致申請失敗。

• 特殊情況處理：

  • 集團公司申請：集團公司及其所屬子公司、分公司或者生產基地申請生產許可證時，如果所屬單位具有法人資格，可以單獨申請辦理生產許可證；不具有法人資格的，不能以所屬單位名義單獨申請辦理生產許可證，但各所屬單位無論是否具有法人資格，均可以單獨或者聯(lián)合與集團公司一起提出辦理生產許可證申請。

  • 許可證遺失或毀損：如果生產許可證證書遺失或者毀損的，應當向企業(yè)所在地省級質量技術監(jiān)督局提出補領生產許可證申請，質檢總局、省級質量技術監(jiān)督局應當予以補發(fā)。

• 關注政策法規(guī)變化：生產許可證相關的政策法規(guī)可能會隨著時間推移而發(fā)生變化，企業(yè)要及時關注。例如工業(yè)產品生產許可證管理目錄可能會調整，企業(yè)要了解自己生產的產品是否仍在管理目錄內，以及新的審批程序和要求等。

五、生產許可證申請相關法律法規(guī)

生產許可證的申請受到多部法律法規(guī)的規(guī)范：

• 《中華人民共和國行政許可法》：這是一部規(guī)范行政許可的設定和實施的基本法律，生產許可證的申請作為一種行政許可行為，要遵循該法的基本原則，如合法原則、公開公平公正原則、便民原則等。例如在生產許可證的受理、審查、決定等環(huán)節(jié)，都要保證程序的合法性和公正性，保障申請人的合法權益。

• 《中華人民共和國工業(yè)產品生產許可證管理條例》及其實施辦法：

  • 條例內容：國家對生產重要工業(yè)產品的企業(yè)實行生產許可證制度。實行生產許可證制度的工業(yè)產品目錄由國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局會同國務院有關部門制定，并征求消費者協(xié)會和相關產品行業(yè)協(xié)會以及社會公眾的意見，報國務院批準后向社會公布。任何單位和個人未取得生產許可證不得生產列入目錄產品。

  • 實施辦法細化規(guī)定：如企業(yè)取得生產許可證的條件（包括營業(yè)執(zhí)照、人員、生產和檢驗條件、文件、管理制度等方面的要求）、申請材料的要求、申請流程（申請、受理、實地核查、抽樣檢驗、審定發(fā)證等環(huán)節(jié)）等內容都在實施辦法中有詳細規(guī)定，為工業(yè)產品生產許可證的申請?zhí)峁┝司唧w的操作依據(jù)。

• 《食品生產許可管理辦法》：

  • 適用范圍：在中華人民共和國境內，從事食品生產活動，應當依法取得食品生產許可。該辦法規(guī)范了食品生產許可的申請、受理、審查、決定及其監(jiān)督檢查等活動。

  • 具體規(guī)定：明確了食品生產許可應當遵循依法、公開、公平、公正、便民、高效的原則，規(guī)定了食品生產許可證申請的條件、材料、流程等內容。例如規(guī)定了食品生產許可申請書的內容要求、食品生產加工場所等相關圖紙的提供要求等，保障了食品生產環(huán)節(jié)的安全和規(guī)范。

六、不同行業(yè)生產許可證申請的差異

不同行業(yè)的生產許可證申請存在諸多差異：

• 申請條件差異：

  • 人員資質：例如藥品生產行業(yè)對人員的專業(yè)資質要求非常嚴格，需要有大量經過專業(yè)資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員，并且對企業(yè)負責人、生產負責人、質量負責人等不同角色的資質都有明確規(guī)定，如學歷、職稱、工作經驗等方面的要求。而在一些普通工業(yè)產品生產行業(yè)，可能更側重于技術工人對生產設備的操作能力等方面的要求。

  • 生產條件：食品生產行業(yè)對生產場地的衛(wèi)生條件、環(huán)境要求很高，如生產車間要符合特定的衛(wèi)生標準，有防鼠、防蟲等設施。而對于建筑用工業(yè)產品生產，可能更注重生產場地的面積、承載能力等方面的要求，以滿足大型生產設備的安裝和生產流程的開展。

• 申請材料差異：

  • 行業(yè)特定材料：藥品生產許可證申請需要提供藥品生產的工藝及生產能力（含儲備產能）、企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎設施、設備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明等材料，這些材料是與藥品生產的特殊性相關的。而工業(yè)產品生產許可證申請可能更側重于產品的執(zhí)行標準、生產設備清單等材料。

  • 文件格式與內容重點：在食品生產許可證申請中，食品生產工藝流程文件要詳細到每個環(huán)節(jié)的食品安全控制要點，如原料的清洗消毒、加工過程中的溫度控制等。而工業(yè)產品的工藝文件可能更注重產品的物理化學性能的實現(xiàn)過程。

• 審批流程差異：

  • 核查重點環(huán)節(jié)：在食品生產許可證審批中，對原材料的采購和檢驗環(huán)節(jié)的核查較為嚴格，因為這直接關系到食品安全。而對于工業(yè)產品生產許可證審批，可能更關注生產設備的先進性和生產工藝的穩(wěn)定性。

  • 審批部門與權限：例如建筑用鋼筋等工業(yè)產品生產許可證的審批可能由省級以上質量技術監(jiān)督部門負責，而食品生產許可證的審批在縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門就可以進行，不同的審批部門在審批流程、