真實(shí)生物藥品生產(chǎn)許可證

內(nèi)容摘要：真實(shí)生物藥品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件從事真實(shí)生物藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)符合以下條件：人員要求：有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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真實(shí)生物藥品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件

從事真實(shí)生物藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

人員要求：有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（以下稱生產(chǎn)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（以下稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。
廠房設(shè)施：有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。
質(zhì)量管理：有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員。
儀器設(shè)備：有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的必要的儀器設(shè)備。
規(guī)章制度：有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

真實(shí)生物藥品生產(chǎn)許可證的辦理流程如下：

請(qǐng)登錄相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的官網(wǎng)，在首頁(yè)“信息化業(yè)務(wù)平臺(tái)(企業(yè)端)”在線提交電子申報(bào)資料。具體申報(bào)資料、流程可查看官網(wǎng)“服務(wù)欄目”中《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)事項(xiàng)辦事指南。
行政審批部門(mén)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四條、第五條的規(guī)定，在網(wǎng)上對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)資料齊全，符合法定形式的予以受理，并出具電子受理通知書(shū)。
藥品監(jiān)督管理部門(mén)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開(kāi)辦條件組織驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》（以電子證書(shū)為準(zhǔn)）。

真實(shí)生物藥品生產(chǎn)許可證的審批標(biāo)準(zhǔn)主要包括以下方面：

人員資質(zhì)：相關(guān)人員應(yīng)具備法定的資格和條件，符合藥品管理相關(guān)法律法規(guī)的要求。
生產(chǎn)環(huán)境：廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境要與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)，以確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全。
質(zhì)量控制：具備完善的質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、人員，以及必要的儀器設(shè)備，能夠有效保障藥品質(zhì)量。
規(guī)章制度：擁有健全的保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并嚴(yán)格符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

有效期：藥品生產(chǎn)許可證有效期為五年，分為正本和副本。藥品生產(chǎn)許可證樣式由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。藥品生產(chǎn)許可證電子證書(shū)與紙質(zhì)證書(shū)具有同等法律效力。
續(xù)期要求：現(xiàn)有《藥品生產(chǎn)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。《生產(chǎn)辦法》施行后，對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)變更、重新發(fā)證、補(bǔ)發(fā)等的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)要求進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給新的《藥品生產(chǎn)許可證》。變更、補(bǔ)發(fā)的原有效期不變，重新發(fā)證的有效期自發(fā)證之日起計(jì)算。

法律依據(jù)：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)活動(dòng)提供了法律依據(jù)。辦法明確規(guī)定，在中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市藥品的生產(chǎn)及監(jiān)督管理活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
基本要求：從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
條件規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理、檢驗(yàn)儀器設(shè)備、質(zhì)量保證規(guī)章制度等5方面條件。