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醫(yī)療設(shè)備資質(zhì)代辦

好順佳集團(tuán)
2024-10-31 16:50:09
2826

內(nèi)容摘要：醫(yī)療設(shè)備資質(zhì)代辦流程經(jīng)營(yíng)醫(yī)療設(shè)備資質(zhì)代辦的流程會(huì)因設(shè)備類別有所不同。一般來(lái)說(shuō)，大致流程如下：對(duì)于一類醫(yī)療設(shè)備，經(jīng)營(yíng)無(wú)需許可和備案。...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)療設(shè)備資質(zhì)代辦流程

經(jīng)營(yíng)醫(yī)療設(shè)備資質(zhì)代辦的流程會(huì)因設(shè)備類別有所不同。一般來(lái)說(shuō)，大致流程如下：

對(duì)于一類醫(yī)療設(shè)備，經(jīng)營(yíng)無(wú)需許可和備案。
對(duì)于二類醫(yī)療設(shè)備，經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案。
對(duì)于三類醫(yī)療設(shè)備：
1. 查名
2. 辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照
3. 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
4. 變更經(jīng)營(yíng)范圍（添加二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍）

需要注意的是，新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》開始正式執(zhí)行，相關(guān)流程可能發(fā)生變化。

醫(yī)療設(shè)備資質(zhì)代辦所需材料

辦理醫(yī)療設(shè)備資質(zhì)代辦所需的材料因設(shè)備類別和具體情況而異，以下是一些常見的材料：

對(duì)于三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)：
1. 法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件
2. 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置
3. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式
4. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件
5. 主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄
6. 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
7. 信息管理系統(tǒng)基本情況
8. 經(jīng)辦人授權(quán)文件
9. 相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上（含大專）文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員（其中一個(gè)為質(zhì)量檢測(cè)負(fù)責(zé)人）
10. 質(zhì)量檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡(jiǎn)歷；（食品藥監(jiān)局老師過(guò)來(lái)場(chǎng)地核查約談的時(shí)候需要提供相關(guān)檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場(chǎng)）
  1. 所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證
11. 所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表
12. 所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書
對(duì)于一類醫(yī)療器械備案：
1. 第一類醫(yī)療器械備案表
2. 關(guān)聯(lián)文件：
  - 境內(nèi)備案人提供：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復(fù)印件。委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）、委托合同和質(zhì)量協(xié)議
  - 境外備案人提供：相關(guān)證明文件
經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的核心材料：
1. 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》
2. 《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（許可經(jīng)營(yíng)范圍必須包含許可類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)才可受理）
3. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明與租賃協(xié)議、場(chǎng)地使用證明與租賃協(xié)議或租賃備案憑證與租賃協(xié)議
4. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、布局平面圖（須標(biāo)明實(shí)際尺寸）
5. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（管理人）的身份證明復(fù)印件，質(zhì)量負(fù)責(zé)人（管理人）學(xué)歷或職稱證明的復(fù)印件、相關(guān)工作經(jīng)歷的證明文件復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷
6. 《技術(shù)人員一覽表》及身份證、學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件

醫(yī)療設(shè)備資質(zhì)代辦機(jī)構(gòu)選擇

在選擇醫(yī)療設(shè)備資質(zhì)代辦機(jī)構(gòu)時(shí)，您可以參考以下幾個(gè)方面：

了解代辦機(jī)構(gòu)的資質(zhì)和口碑。選擇具有合法資質(zhì)、口碑良好的醫(yī)療器械注冊(cè)證代辦機(jī)構(gòu)，確保代辦過(guò)程的安全、可靠。
比較代辦費(fèi)用。企業(yè)可根據(jù)自身需求，對(duì)比不同代辦機(jī)構(gòu)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，選擇性價(jià)比較高的代辦服務(wù)。
關(guān)注代辦機(jī)構(gòu)的售后服務(wù)。選擇提供完善售后服務(wù)的代辦機(jī)構(gòu)，以便在醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理過(guò)程中遇到問(wèn)題時(shí)得到及時(shí)解決。

例如，思途專注于醫(yī)療器械行業(yè)多年，對(duì)上述行業(yè)資質(zhì)辦理流程熟悉、經(jīng)驗(yàn)充足，已為近1600家相關(guān)企業(yè)成功辦理資質(zhì)證件。

醫(yī)療設(shè)備資質(zhì)代辦費(fèi)用

醫(yī)療設(shè)備資質(zhì)代辦費(fèi)用會(huì)受到多種因素的影響，包括許可證類別、服務(wù)內(nèi)容、地區(qū)差異、加急服務(wù)、企業(yè)規(guī)模和復(fù)雜性以及合作模式等。因此，

一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的代辦費(fèi)用一般在5000-10000元人民幣之間。
二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的代辦費(fèi)用在10000-20000元人民幣之間。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的代辦費(fèi)用在20000-30000元人民幣之間。

需要注意的是，具體費(fèi)用還需根據(jù)當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)行情和代辦機(jī)構(gòu)的具體報(bào)價(jià)來(lái)確定。

醫(yī)療設(shè)備資質(zhì)代辦注意事項(xiàng)

在進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備資質(zhì)代辦時(shí)，有以下幾個(gè)方面需要注意：

新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》開始正式執(zhí)行，相關(guān)流程和要求可能發(fā)生變化，需及時(shí)關(guān)注并遵循最新規(guī)定。
醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測(cè)；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。
國(guó)家及地方相關(guān)部門已逐步推廣醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證的電子化。電子證照與紙質(zhì)版證照在內(nèi)容上無(wú)異，兩者具有同等的法律效力，通常電子證上標(biāo)有二維碼，可掃碼在線驗(yàn)證，并且電子證照可實(shí)現(xiàn)聯(lián)網(wǎng)共享查詢等功能。對(duì)于資質(zhì)審核人員而言，應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)變傳統(tǒng)的審查思路與方法，在適當(dāng)時(shí)候擺脫對(duì)紙質(zhì)證件的依賴，充分利用電子證書的便捷性，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)查詢、掃描驗(yàn)證等方式快速驗(yàn)證資質(zhì)的真?zhèn)?，提升工作效率?/p>
基于深化“放管服”改革背景，各地政府紛紛出臺(tái)了“多證合一”政策。多證合一的證照，只需一張證照便可審查多種資質(zhì)，極大減輕了審核人員的工作量。