gmp和生產許可證同時進行

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2024-11-01 10:42:24
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內容摘要：GMP 和生產許可證同時辦理的流程藥品生產許可證辦理是需要遵循國家藥品監(jiān)督管理局的相關規(guī)定和程序的。以下是藥品生產許可證和 GMP...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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GMP 和生產許可證同時辦理的流程

藥品生產許可證辦理是需要遵循國家藥品監(jiān)督管理局的相關規(guī)定和程序的。以下是藥品生產許可證和 GMP 同時辦理的大致流程：

了解法規(guī)要求：熟悉《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP)等相關法律法規(guī)，明確藥品生產的各項要求。
確定生產范圍：根據企業(yè)擬生產的藥品類別，確定相應的生產許可范圍。
準備相關資料：包括但不限于企業(yè)資質證明、法定代表人身份證明、生產場所證明、技術人員資質證明、質量管理體系文件、生產設備和檢驗儀器清單、生產工藝流程、生產管理規(guī)程等。同時，要確保這些資料符合 GMP 的要求。
提交申請：向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交申請，包括填寫《藥品生產許可證申請表》和相關資料。
現場檢查：藥品監(jiān)督管理部門將對申請企業(yè)的生產場所、設施設備、人員資質等進行現場檢查，以確保符合 GMP 要求。
樣品檢驗和標準復核：對于首次申請許可的藥品，可能需要進行樣品檢驗和藥品標準復核。
審查與決定：藥品監(jiān)督管理部門對提交的材料和現場檢查結果進行審查，符合條件者將頒發(fā)《藥品生產許可證》。
后續(xù)監(jiān)管：獲得許可證后，企業(yè)需按照規(guī)定進行藥品生產活動，并接受藥品監(jiān)督管理部門的定期和不定期檢查。在整個過程中，企業(yè)必須確保其生產活動符合國家關于藥品生產的所有法律法規(guī)要求，包括對產品質量的嚴格把控和良好的生產質量管理規(guī)范。

GMP 和生產許可證同時進行的注意事項

在 GMP 和生產許可證同時進行的過程中，有以下重要的注意事項：

滿足條件要求：從事藥品生產，應當具備機構人員、設施設備、質量管理、檢驗儀器設備、質量保證規(guī)章制度等 5 方面條件。另外，對于疫苗生產企業(yè)還有特殊規(guī)定。
遵循程序和時限：要清楚許可程序和時限要求，確保按時按規(guī)完成各項流程。
應對嚴格檢查：未來藥品監(jiān)管的重心將向監(jiān)督檢查方向進一步轉變，藥企將面臨更加嚴格的各類檢查，特別是事先不告知的飛行檢查。所以企業(yè)要保證“持續(xù)合規(guī)”，切實按照規(guī)范進行生產。

GMP 與生產許可證同時開展的案例分析

以下是一些 GMP 與生產許可證同時開展的相關案例：

自 2019 年 12 月 1 日起，取消藥品 GMP 認證，不再發(fā)放藥品 GMP 證書，實現了《GMP 證書》和《生產許可證》“兩證合一”。
新《藥品生產監(jiān)督管理辦法》自 2020 年 7 月 1 日起施行，對相關工作提出了新的要求和規(guī)定。

如何協(xié)調 GMP 和生產許可證的同時推進工作

為了協(xié)調 GMP 和生產許可證的同時推進工作，需要注意以下方面：

轉變監(jiān)管重心：未來藥品監(jiān)管的重心將向監(jiān)督檢查方向進一步轉變，企業(yè)要適應這種變化，加強自身管理，保證持續(xù)合規(guī)生產。
提高持續(xù)合規(guī)要求：《辦法》對藥品生產監(jiān)管工作提出了更高要求，將切實加強上市后的動態(tài)監(jiān)管，由五年一次的認證檢查，改為隨時對 GMP 執(zhí)行情況進行檢查，對企業(yè)持續(xù)符合 GMP 要求提出了更高的要求。
落實質量責任：作為質量管理體系的一部分，藥品 GMP 是藥品生產和質量管理的基本要求，企業(yè)要落實生產質量責任，確保生產過程持續(xù)合規(guī)，符合質量管理規(guī)范要求。