藥品食品經營許可證,藥品食品經營許可證容易辦嗎

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2024-11-04 09:15:05
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內容摘要：藥品食品經營許可證辦理流程藥品食品經營許可證的辦理流程較為復雜，需要經過多個環(huán)節(jié)。以下是一般的辦理流程：申請：申請人向當地藥品監(jiān)督...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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藥品食品經營許可證辦理流程

藥品食品經營許可證的辦理流程較為復雜，需要經過多個環(huán)節(jié)。以下是一般的辦理流程：

申請：申請人向當地藥品監(jiān)督管理部門或食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，提交相關材料。
- 對于藥品經營許可證，如開辦藥店，需提交開辦藥店申請書、籌建零售藥品申請表、工商局名稱預先核準通知書原件和復印件等材料。
- 對于食品經營許可證，需向申請人所在地縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門提交相關材料。
受理：相關部門對申請材料進行審查，如材料齊全、符合法定形式，予以受理。
審核：對申請企業(yè)的人員資質、場所條件、設備設施、管理制度等進行審核。
- 藥品經營許可證的審核會重點關注藥學技術人員的資格、藥品質量管理制度等方面。
- 食品經營許可證的審核會關注食品場所的環(huán)境、設備設施、食品安全管理制度等方面。
現場檢查：可能會對經營場所進行現場檢查，核實實際情況是否與申請材料相符。
審批：根據審核和檢查結果，作出是否批準的決定。
發(fā)證：對符合條件的申請人頒發(fā)藥品食品經營許可證。

藥品食品經營許可證申請條件

申請藥品食品經營許可證需要滿足一定的條件：

藥品經營許可證申請條件：
- 應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則。
- 具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度。
- 具有依法經過資格認定的藥學技術人員。經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗。經營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設立藥品零售企業(yè)的，應當按照《藥品管理法實施條例》第 15 條的規(guī)定配備業(yè)務人員，有條件的應當配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應當在崗。
- 企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人無《藥品管理法》第 75 條、第 82 條規(guī)定情形的。
食品經營許可證申請條件：
- 具有與經營的食品品種、數量相適應的食品原料處理和食品加工、銷售、貯存等場所，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。
- 具有與經營的食品品種、數量相適應的經營設備或者設施，有相應的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設備或者設施。
- 有專職或者兼職的食品安全管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度。
- 具有合理的設備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物。
- 法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。

藥品食品經營許可證所需材料

申請藥品食品經營許可證需要準備以下材料：

藥品經營許可證所需材料：
- 藥品經營許可證申請表。
- 工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件。
- 營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明。
- 依法經過資格認定的藥學專業(yè)技術人員資格證書及聘書。
- 開辦藥店申請書。
- 籌建零售藥品申請表。
- 工商局名稱預先核準通知書原件和復印件。
- 藥店法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人履歷表。
- 藥店法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人身份證復印件。
- 藥店法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件。
- 藥店質量負責人、質量管理人員職稱證書、注冊證書原件、復印件。
- 擬使用房屋證明原件和復印件（房產證）。
- 房屋地理位置圖及經營場所、倉庫平面圖。
- 藥店企業(yè)負責人、質量負責人無兼職證明。
- 藥店法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人無違規(guī)證明。
- 法定代表人對質量負責人聘用合同或聘書。
食品經營許可證所需材料：
- 食品經營許可申請書。
- 營業(yè)執(zhí)照或者其他主體資格證明文件復印件。
- 與食品經營相適應的主要設備設施布局、操作流程等文件。
- 食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、進貨查驗記錄、食品安全事故處置等保證食品安全的規(guī)章制度。

藥品食品經營許可證有效期

藥品食品經營許可證的有效期有所不同：

藥品經營許可證：有效期一般為 5 年。藥品經營許可證有效期屆滿，申請重新審查發(fā)證的藥品批發(fā)企業(yè)，原則上應當達到《辦法》相關要求。各省級藥品監(jiān)督管理部門可以結合實際制定驗收細則，引導藥品批發(fā)企業(yè)通過設施設備升級、資源整合等方式逐步達到現代物流條件。
食品經營許可證：有效期一般為 5 年。

藥品食品經營許可證的監(jiān)管要求

藥品食品經營許可證的監(jiān)管要求嚴格，以保障公眾的健康和安全：

藥品經營許可證的監(jiān)管：
- 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品經營許可的監(jiān)督管理工作。
- 省、自治區(qū)、直轄市 (食品)藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導和監(jiān)督下級 (食品)藥品監(jiān)督管理機構開展《藥品經營許可證》的監(jiān)督管理工作。
- 從事藥品批發(fā)或者零售活動的，應當經藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得藥品經營許可證，嚴格遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范。
食品經營許可證的監(jiān)管：
- 食品藥品監(jiān)督管理部門負責食品經營許可的監(jiān)督管理工作。
- 對食品經營許可證的申請、受理、審查、決定等環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查，確保許可工作的合法性和公正性。
- 對取得食品經營許可證的企業(yè)進行日常監(jiān)督檢查，督促企業(yè)落實食品安全主體責任，遵守食品安全管理制度。

補充信息

藥品經營許可證的變更：藥品經營許可證的變更包括企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、經營范圍等事項的變更。變更時需要按照相關規(guī)定提交申請和材料，并經過審批。
食品經營許可證的注銷：有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門依法辦理食品經營許可證注銷手續(xù)：食品經營許可有效期屆滿未申請延續(xù)的；食品經營者主體資格依法終止的；食品經營許可依法被撤回、撤銷或者食品經營許可證依法被吊銷的；因不可抗力導致食品經營許可事項無法實施的；法律法規(guī)規(guī)定的應當注銷食品經營許可的其他情形。