全部服務
好順佳集團
2024-11-04 09:15:16
3715
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
1. 行業(yè)標準
中國口罩行業(yè)存在多種標準，包括《醫(yī)用防護口罩技術要求》(GB 19083-2010)、《日常防護型口罩技術規(guī)范》(GB/T 32610-2016)、《醫(yī)用外科口罩》(YY 0469-2011)、《一次性使用醫(yī)用口罩》(YY/T 0969-2013)、《呼吸防護-自吸過濾式防顆粒物呼吸器》(GB2626-2019)等。不同類型的口罩需符合相應的標準要求。
2. 生產許可證
如果生產的是醫(yī)用口罩，作為二類醫(yī)療器械，生產企業(yè)需獲得省級藥監(jiān)部門發(fā)放的生產許可證件。對于非醫(yī)用口罩，如日常防護口罩，根據《國務院關于調整工業(yè)產品生產許可證管理目錄加強事中事后監(jiān)管的決定》(國發(fā)〔2019〕19 號)的規(guī)定，不屬于工業(yè)產品生產許可證管理范圍。
3. 產品注冊證
醫(yī)用口罩屬于國家二類醫(yī)療器械，生產此類口罩需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產品注冊證”。
4. 熔噴布標準
口罩用熔噴布需符合相關標準，如江蘇省紡織工業(yè)協(xié)會發(fā)布的團體標準《口罩用聚丙烯熔噴非織造布》(T/JSFZXH001-2020)，規(guī)定了原料要求、產品分級、基本技術要求、專項技術要求、檢驗判定方法，并對產品標識提出了明確要求。團體標準的主要技術指標包括顆粒物過濾效率、細菌過濾效率、斷裂強力、單位面積質量偏差率以及外觀質量要求。
1. 生產場地與環(huán)境
生產醫(yī)用口罩需要 10 萬級以上的潔凈車間，以保證生產環(huán)境的衛(wèi)生和安全。非醫(yī)用口罩的生產也需要符合相應的衛(wèi)生環(huán)境標準。
2. 專業(yè)人員與技術
要有與生產的口罩相適應的生產設備以及專業(yè)技術人員，企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定。
3. 質量管理體系
生產企業(yè)均要按照中國醫(yī)療器械生產管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。對于無菌醫(yī)療器械產品，除要求其質量體系符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求外，還應符合中國《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械附錄》的相關要求。生產企業(yè)定期對質量管理體系的運行情況進行自查，并向所在地省級藥監(jiān)部門提交自查報告。
1. 生產環(huán)境要求
企業(yè)生產日常防護型口罩應當嚴格遵守 GB 15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》中對于生產環(huán)境衛(wèi)生指標的要求，如裝配與包裝車間空氣中細菌菌落總數(shù)應≤2500cfu/m3；工作臺表面細菌菌落總數(shù)≤20cfu/m2；工作手表面細菌菌落總數(shù)應≤300cfu/只手，并不得檢出致病菌。企業(yè)生產勞?？谡謶獏⒄丈鲜鰳藴室蠡虿捎酶鼑栏竦男l(wèi)生環(huán)境進行生產作業(yè)。
2. 原材料要求
口罩一般由熔噴布、無紡布、口罩帶、鼻夾等組成，其中外層和內層均采用無紡布、中層采用熔噴布。熔噴布和其他無紡布的原料都是聚丙烯。
1. 生產資質審核
重點審查生產企業(yè)是否具備相應的醫(yī)療器械生產許可證和產品注冊證。對于醫(yī)用口罩，要確保其生產符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定。
2. 生產環(huán)境審核
核實生產場地是否達到規(guī)定的潔凈級別，如醫(yī)用口罩生產通常需要 10 萬級以上的潔凈車間。
3. 質量管理體系審核
檢查企業(yè)是否建立健全有效的質量管理體系，能否保證產品質量符合相關標準和要求。
1. 出口規(guī)定
自 4 月 1 日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關報關時，須提供書面或電子聲明，符合進口國(地區(qū))的質量標準要求。
2. 標準規(guī)定
國家藥品監(jiān)督管理局已經發(fā)布醫(yī)用口罩、一次性使用無菌手術衣、一次性使用無菌手術包類產品等防控疫情相關產品的技術審查指導原則。、醫(yī)用口罩的相關標準，分別為 GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術要求》、GB19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術要求》，YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》和 YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》標準。
3. 認證規(guī)定
如果防疫用品生產企業(yè)要辦理出口認證需注意，一定要通過正規(guī)機構辦理認證。國家市場監(jiān)管總局于 4 月 16 日公布了最新版防疫用品出口認證機構目錄， 4 月 13 日，國內具備歐盟公告機構口罩等業(yè)務資質的認證機構僅有 9 家，國內醫(yī)療器械管理體系認證機構已增至 83 家，
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：貼牌公司資質
下一篇：貴州勞務合同資質辦理流程 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯(lián)系，請保持電話暢通！
相關標簽：
