醫(yī)用防護物資生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)

好順佳集團
2024-11-05 10:51:54
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內(nèi)容摘要：醫(yī)用防護物資生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)的定要求醫(yī)用防護物資生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)是指企業(yè)依法獲得的，能夠從事醫(yī)用防護物資生產(chǎn)活動的法定資格和條件。醫(yī)用防...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)用防護物資生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)的定要求

醫(yī)用防護物資生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)是指企業(yè)依法獲得的，能夠從事醫(yī)用防護物資生產(chǎn)活動的法定資格和條件。醫(yī)用防護物資包括醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩、醫(yī)用護目鏡等。這些物資在醫(yī)療領(lǐng)域中起著至關(guān)重要的作用，直接關(guān)系到醫(yī)護人員和患者的健康與安全。

對于醫(yī)用防護物資生產(chǎn)企業(yè)，其資質(zhì)要求通常較為嚴格。例如，醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中Ⅱ類醫(yī)療器械管理，對生產(chǎn)設(shè)備、無菌環(huán)境、技術(shù)人員和產(chǎn)品檢驗都有嚴格要求。各醫(yī)療機構(gòu)使用的緊急醫(yī)用物資防護服應(yīng)當(dāng)由國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制醫(yī)療物資保障組確定的定點生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)（第一批定點生產(chǎn)企業(yè)名單見附件）。同時，生產(chǎn)企業(yè)必須取得省藥監(jiān)局頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

醫(yī)用防護物資生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)的獲取流程

獲取醫(yī)用防護物資生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)通常需要經(jīng)過以下流程：

對于申請應(yīng)急審批首次注冊的醫(yī)療器械，申請人應(yīng)提供省級以上聯(lián)防聯(lián)控物資保障組或科技攻關(guān)組出具的意見，對醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服和紅外體溫測量設(shè)備可提供市級以上聯(lián)防聯(lián)控物資保障部門出具的應(yīng)急審批情況說明（見附件 1）。
申請人可憑市工信部門或市場局出具的說明，向有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)（見附件 2）申請全性能的應(yīng)急檢驗。申請檢驗時，應(yīng)向檢驗機構(gòu)提供樣品、產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書。涉及“無菌”檢驗項目的，可在審評環(huán)節(jié)補交；涉及相關(guān)國家標準或行業(yè)標準中的生物性能要求，可基于原材料的生物相容性試驗報告開展評價。
國家藥監(jiān)局明確支持和鼓勵醫(yī)用防護服生產(chǎn)企業(yè)擴大產(chǎn)能，對醫(yī)用防護服生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)場地的，按照醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)規(guī)章制度，快速辦理。

醫(yī)用防護物資生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)的審核標準

醫(yī)用防護物資生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)的審核標準主要包括以下方面：

依據(jù)國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控工作機制物資保障組有關(guān)工作安排，為進一步提升醫(yī)用防護服產(chǎn)能，切實做好新型冠狀病毒疫情的防控工作，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布了相關(guān)通知，對審核標準進行了規(guī)定。
進口國（地區(qū)）有質(zhì)量安全標準要求的，依據(jù)進口國（地區(qū)）質(zhì)量安全標準進行檢測。
醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、備案、監(jiān)督檢查、行政處罰等內(nèi)容，明確了醫(yī)療器械注冊人、備案人對上市醫(yī)療器械的安全、有效負責(zé)。
醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中Ⅱ類醫(yī)療器械管理，對生產(chǎn)設(shè)備、無菌環(huán)境、技術(shù)人員和產(chǎn)品檢驗都有嚴格要求，生產(chǎn)企業(yè)必須取得省藥監(jiān)局頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

成功案例分析：具備資質(zhì)的醫(yī)用防護物資生產(chǎn)企業(yè)

在疫情期間，許多企業(yè)成功獲得醫(yī)用防護物資生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)并為抗疫做出了重要貢獻。例如：

中國石化、中國海油、新興際華集團等中央企業(yè)紛紛轉(zhuǎn)產(chǎn)，從零起步，強力確保醫(yī)療物資供應(yīng)，為緩解國內(nèi)醫(yī)療物資緊缺局面作出了重要貢獻。
銳鋒醫(yī)療在不到 15 天的時間里解決了生產(chǎn)難題，成為廣西第一家上市銷售的醫(yī)用護目鏡企業(yè)，其生產(chǎn)的醫(yī)用護目鏡填補了廣西醫(yī)療器械產(chǎn)品在該項領(lǐng)域的自產(chǎn)空白。
Cabbeen 卡賓在 20 天內(nèi)從無到有生產(chǎn)醫(yī)用防護服與口罩，經(jīng)過多方調(diào)研，僅用一天時間就整合了制造機器、面輔料供應(yīng)商等資源。

醫(yī)用防護物資生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)相關(guān)政策法規(guī)

與醫(yī)用防護物資生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)相關(guān)的政策法規(guī)主要包括：

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加快醫(yī)用防護服注冊審批和生產(chǎn)許可的通知，根據(jù)國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控工作機制物資保障組有關(guān)工作安排，為進一步提升醫(yī)用防護服產(chǎn)能，切實做好新型冠狀病毒疫情的防控工作，發(fā)布了相關(guān)通知。
中華人民共和國國務(wù)院令（第 739 號）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，制定了本條例。
醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法，加強了醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范了醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，保證了醫(yī)療器械安全、有效。