獸藥生產必須要辦理衛(wèi)生許可證嗎

好順佳集團
2024-11-06 10:40:24
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內容摘要：獸藥生產的相關規(guī)定獸藥生產有著嚴格的管理規(guī)范。為加強獸藥生產質量管理，根據(jù)《獸藥管理條例》，制定了獸藥生產質量管理規(guī)范（獸藥GMP...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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獸藥生產的相關規(guī)定

獸藥生產有著嚴格的管理規(guī)范。為加強獸藥生產質量管理，根據(jù)《獸藥管理條例》，制定了獸藥生產質量管理規(guī)范（獸藥GMP）。GMP要求。未達到新版獸藥GMP要求的獸藥生產企業(yè)（生產車間），其獸藥生產許可證和獸藥GMP獸藥生產企業(yè)在《獸藥生產許可證》有效期屆滿前未申請延期或雖提出申請但未經(jīng)批準同意、并于有效期屆滿后提交核發(fā)《獸藥生產許可證》申請的，按照新建企業(yè)要求開展獸藥GMP檢查驗收；符合規(guī)定的，由審批部門重新編號核發(fā)《獸藥生產許可證》，企業(yè)依法重新申請核發(fā)獸藥產品批準文號。獸藥生產企業(yè)遷址重建、《獸藥生產許可證》注銷或被吊銷、《獸藥生產許可證》有效期屆滿未申請驗收、《獸藥生產許可證》有效期屆滿后不再從事獸藥生產活動，以及《獸藥生產許可證》有效期內縮小生產范圍的，省級畜牧獸醫(yī)主管部門應通過“國家獸藥生產許可證信息管理系統(tǒng)” 填報企業(yè)相關信息，在系統(tǒng)中明確文號注銷范圍并上傳相關證明性文件，由農業(yè)農村部注銷相關獸藥產品批準文號，并予以公告。

獸藥生產所需的許可證種類

獸藥生產質量管理有著明確的基本要求。包括制定生產工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合要求的產品；生產工藝及影響產品質量的工藝變更均須經(jīng)過驗證；配備所需的資源，如具有相應能力并經(jīng)培訓合格的人員、足夠的廠房和空間、適用的設施、設備和維修保障、正確的原輔料、包裝材料和標簽、經(jīng)批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程、適當?shù)馁A運條件；應當使用準確、易懂的語言制定操作規(guī)程；操作人員經(jīng)過培訓，能夠按照操作規(guī)程正確操作；生產全過程應當有記錄，偏差均經(jīng)過調查并記錄；批記錄、銷售記錄和電子追溯碼信息應當能夠追溯批產品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；采取適當?shù)拇胧?，降低獸藥銷售過程中的質量風險。

研制新獸藥需要使用一類病原微生物的，還應當具備國務院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的條件，并在實驗室階段前報國務院獸醫(yī)行政管理部門批準。臨床試驗完成后，新獸藥研制者向國務院獸醫(yī)行政管理部門提出新獸藥注冊申請時，應當提交該新獸藥的樣品和相關資料，包括名稱、主要成分、理化性質、研制方法、生產工藝、質量標準和檢測方法等。

衛(wèi)生許可證在獸藥生產中的必要性

獸藥生產質量管理規(guī)范（獸藥GMP）是為加強獸藥生產質量管理而制定的。企業(yè)應當建立符合獸藥質量管理要求的質量目標，將獸藥有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到獸藥生產、控制及產品放行、貯存、銷售的全過程中，確保所生產的獸藥符合注冊要求。

2002年版獸藥GMP存在一些局限性，如潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測標準不嚴謹，只規(guī)定了靜態(tài)監(jiān)測標準，未要求對生產過程中的潔凈區(qū)環(huán)境進行監(jiān)測，不能真正實現(xiàn)全過程管理；生物安全風險管理規(guī)定不完善，企業(yè)大多依靠經(jīng)驗進行管理，在質量風險管理和生物安全防控上存在一定的風險；計算機化管理系統(tǒng)規(guī)定缺失，對電子記錄的標準化和有效性沒有提出具體要求。

新版獸藥GMP的頒布和實施，引入了風險管理和變更控制等概念，提高了部分硬件設施要求，提升并細化了軟件管理等，以適應獸藥產業(yè)的發(fā)展和管理需要。

獸藥生產需要遵循嚴格的質量管理規(guī)范，但目前的規(guī)定中未明確提及必須辦理衛(wèi)生許可證。

獸藥生產行業(yè)的監(jiān)管要求

為加強獸藥生產質量管理，根據(jù)《獸藥管理條例》，制定了獸藥生產質量管理規(guī)范（獸藥GMP）。GMP要求。未達到新版獸藥GMP要求的獸藥生產企業(yè)（生產車間），其獸藥生產許可證和獸藥GMP省級畜牧獸醫(yī)主管部門受理獸藥生產企業(yè)按照新版獸藥GMP要求提出的申請，經(jīng)檢查驗收符合要求的，獸藥生產許可證和獸藥GMP證書有效期為5年；受理獸藥生產企業(yè)到期換證并按照2002年發(fā)布的獸藥GMP要求提出的申請，經(jīng)檢查驗收符合要求的，獸藥生產許可證和獸藥GMP

同時，還發(fā)布了無菌獸藥、非無菌獸藥、獸用生物制品、原料藥、中藥制劑等5類獸藥生產質量管理的特殊要求，作為《獸藥生產質量管理規(guī)范(2020年修訂)》配套文件，

成功辦理獸藥生產許可證的案例

農業(yè)農村部公布了一些典型案例，如廣東省廣州市嚴某未取得獸藥生產許可證生產獸藥案。2021年3月，廣東省廣州市番禺區(qū)農業(yè)農村局接大龍街道辦通報，嚴某涉嫌無證生產獸藥。番禺區(qū)農業(yè)綜合行政執(zhí)法人員立即對嚴某的經(jīng)營場所開展執(zhí)法檢查，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)5種共169袋獸藥產品、4臺獸藥生產設備及相關獸藥原料、標簽、包裝袋若干，且嚴某未取得獸藥生產許可證。經(jīng)立案調查，至案發(fā)時當事人已無證生產經(jīng)營上述獸藥兩個批次以上。依據(jù)《獸藥管理條例》第五十六條之規(guī)定，參照《廣東省農業(yè)農村廳行政處罰自由裁量標準(獸藥)》，廣州市番禺區(qū)農業(yè)農村局責令當事人停止生產獸藥，作出沒收其違法生產的獸藥及相關設備、原料、輔料、包裝材料，并處罰款20萬元的行政處罰。

又如山東省煙臺市農業(yè)農村局在開展飼料監(jiān)督抽樣檢查時，發(fā)現(xiàn)某生物科技有限公司涉嫌生產假獸藥，現(xiàn)場查獲疑似假獸藥產品2350公斤和多種獸藥生產設備。隨后，煙臺市農業(yè)農村局又接到群眾舉報，在另一家生物科技有限公司查獲假獸藥產品及生產原料輔料共19700公斤。經(jīng)并案調查，上述2家公司均為孫某某以他人身份信息注冊成立，孫某某同時還注冊了另外4家公司，均未取得獸藥生產許可證，由其中一家公司負責生產假獸藥，再用其他公司名義分裝銷售。因當事人生產銷售假獸藥情節(jié)嚴重，涉嫌刑事犯罪，煙臺市農業(yè)農村局依法將案件移送煙臺市蓬萊區(qū)公安分局。公安機關接案后，聯(lián)合多地農業(yè)農村部門進一步查明，除上述6家公司外，孫某某還在多地注冊成立了100多家銷售公司，將涉案假獸藥產品銷往全國多個省份。