生產許可證增項程序

好順佳集團
2024-11-06 10:45:17
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內容摘要：生產許可證增項的基本流程生產許可證增項的基本流程通常包括以下幾個主要步驟：申請和受理：企業(yè)生產列入目錄的產品，向其所在地省級質量技...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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生產許可證增項的基本流程

生產許可證增項的基本流程通常包括以下幾個主要步驟：

申請和受理：企業(yè)生產列入目錄的產品，向其所在地省級質量技術監(jiān)督局提出申請。企業(yè)需要提交相關申請材料，包括《全國工業(yè)產品生產許可證申請書》一式三份、營業(yè)執(zhí)照復印件三份、生產許可證證書復印件三份（生產許可證有效期屆滿重新提出申請的企業(yè)）以及產品實施細則中要求的其他材料。省級質量技術監(jiān)督局收到企業(yè)申請后，對申請材料符合實施細則要求的，準予受理，并自收到企業(yè)申請之日起5日內向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請受理決定書》；對申請材料不符合本實施細則要求且可以通過補正達到要求的，應當當場或者在5日內向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請材料補正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
審查：包括申請材料審查和現(xiàn)場核查。
決定：根據(jù)審查結果，做出是否批準增項的決定。
證書頒發(fā)：對于批準增項的企業(yè)，頒發(fā)新的生產許可證。

不同行業(yè)生產許可證增項的特殊要求

不同行業(yè)的生產許可證增項存在一些特殊要求。以食品行業(yè)為例，應當具有與生產的產品品種、數(shù)量相適應的廠房和車間，并根據(jù)生產工藝及清潔程度的要求合理布局和劃分作業(yè)區(qū)，避免交叉污染；廠房內設置的檢驗室應當與生產區(qū)域分隔。藥品生產行業(yè)增項時，需要完善生產記錄和檔案管理，嚴格遵守藥品生產相關法律法規(guī)和標準。

生產許可證增項的申請材料準備

企業(yè)在進行生產許可證增項時，需要準備的申請材料因行業(yè)和產品類型而異。一般來說，常見的申請材料包括：

對于工業(yè)產品生產許可證增項，企業(yè)需要準備《全國工業(yè)產品生產許可證申請書》一式三份、營業(yè)執(zhí)照復印件三份、生產許可證證書復印件三份（生產許可證有效期屆滿重新提出申請的企業(yè)）、產品實施細則中要求的其他材料。
藥品生產許可證增項（藥品上市許可持有人自行生產的情形），需要準備藥品生產許可證申請表、基本情況（包括企業(yè)名稱、生產線、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力（含儲備產能））、企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎設施、設備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明、營業(yè)執(zhí)照（申請人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢）、組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）、法定代表人、企業(yè)負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人及部門負責人簡歷、學歷、職稱證書和身份證（護照）復印件、依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位、高級、中級、初級技術人員的比例情況表、周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖等材料。
食品生產許可證增項，企業(yè)需要自行整理申請材料，并填寫申請表。同時要注意提前了解申請流程和所需材料，確保準備充分；材料要真實、完整，避免虛假信息或遺漏關鍵信息；食品安全管理制度要健全，包括與增項相關的管理制度。