不屬于藥品生產許可證的是

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2024-11-08 08:47:21
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內容摘要：一、藥品生產許可證的定義與范圍藥品生產許可證是藥品生產企業(yè)從事藥品生產活動的法定憑證，是經所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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一、藥品生產許可證的定義與范圍

藥品生產許可證是藥品生產企業(yè)從事藥品生產活動的法定憑證，是經所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得的許可證明。其明確了藥品生產企業(yè)的生產地址、生產范圍、企業(yè)名稱、注冊地址、法定代表人、企業(yè)負責人、企業(yè)類型、發(fā)證機關、有效期等重要信息。

二、常見的許可證類型

常見的許可證類型眾多，除了藥品生產許可證外，還包括以下幾種：

辦學許可證：民辦培訓學校取得辦學資格的證明，按規(guī)定的地址、層次、內容、形式辦學，不得買賣、出租、出借。
人力資源許可證：方便在網上收集和發(fā)布人才信息，各類招聘網站必備資質之一。
危險化學品經營許可證：經營化工產品、成品油的企業(yè)所需，自 2012 年 9 月 1 日起施行相關管理辦法。
旅行社業(yè)務經營許可證：從事旅行社、旅游公司業(yè)務必備，否則可能被認定為“黑導游”。
ICP 經營許可證：企業(yè)經營網上廣告、有償提供特定信息內容、電子商務等服務時需辦理。
廣播電視節(jié)目制作許可證：從事微電影、專題、專欄、綜藝等廣播電視節(jié)目制作和節(jié)目版權交易等活動需取得。
醫(yī)療器械經營許可證：醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備，開辦第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)需備案，開辦第三類需審查批準。
食品經營許可證：將《食品流通許可證》《餐飲服務許可證》《保健品許可證》等統(tǒng)一變更，通過經營范圍區(qū)分具體類別。
互聯網文化經營許可證：在網絡上從事盈利活動或相關行為需辦理，如游戲、視頻、直播、音樂等領域。

三、藥品相關許可證的分類與區(qū)別

在藥品領域，相關許可證主要包括藥品生產許可證、藥品經營許可證等。新《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品生產活動應當取得藥品生產許可證，而從事藥品經營活動則需要藥品經營許可證。藥品生產許可證側重于對藥品生產環(huán)節(jié)的規(guī)范和管理，確保生產過程符合質量標準和法規(guī)要求；藥品經營許可證則主要針對藥品的流通和銷售環(huán)節(jié)，保障藥品在經營過程中的質量和安全。

四、不屬于藥品生產許可證的典型例子

以下是一些不屬于藥品生產許可證的典型例子：

醫(yī)療機構制劑許可證：用于醫(yī)療機構配制制劑的許可，與藥品生產許可證不同，其適用范圍和管理要求有所區(qū)別。
放射性藥品使用許可證：針對放射性藥品的使用進行許可，并非藥品生產方面的許可。

五、藥品生產許可證的認定標準

從事藥品生產，應當符合以下條件：

有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業(yè)負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人及其他相關人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。
有與藥品生產相適應的廠房、設施、設備和衛(wèi)生環(huán)境。
有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員。
有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的必要的儀器設備。
有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合藥品生產質量管理規(guī)范要求。