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2024-11-08 08:49:57
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥品生產許可證規(guī)定了從事藥品生產活動的范圍和條件。從事藥品生產，應當具備機構人員、設施設備、質量管理、檢驗儀器設備、質量保證規(guī)章制度等5方面條件。另外，對于疫苗生產企業(yè)還有特殊規(guī)定。具體包括：
有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業(yè)負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人及其他相關人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。
有與藥品生產相適應的廠房、設施、設備和衛(wèi)生環(huán)境。
有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員。
有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的必要的儀器設備。
有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合藥品生產質量管理規(guī)范要求。
擁有藥品生產許可證，企業(yè)可以依法從事藥品的生產活動。包括但不限于：
按照核準的生產工藝組織生產藥品。
對所生產的藥品進行質量控制和檢驗。
建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定賦予藥品各級銷售包裝單元追溯標識，通過信息化手段實施藥品追溯，及時準確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，并向藥品追溯協(xié)同服務平臺提供追溯信息。
藥品生產許可證賦予了企業(yè)合法生產藥品的權利。具體而言：
是企業(yè)從事藥品生產活動的必要條件，沒有該許可證不得生產藥品。
允許藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)建立藥品質量保證體系，履行藥品上市放行責任，對其取得藥品注冊證書的藥品質量負責。
中藥飲片生產企業(yè)可以履行藥品上市許可持有人的相關義務，確保中藥飲片生產過程持續(xù)符合法定要求。
權利：
企業(yè)有權按照許可證核準的范圍和條件進行藥品生產。
有權建立并實施藥品追溯制度，保障藥品質量的可追溯性。
限制：
必須遵守相關法律法規(guī)，如嚴格按照核準的生產工藝組織生產，不得擅自變更。
要保證生產過程持續(xù)符合法定要求，包括符合藥品生產質量管理規(guī)范等。
經(jīng)關聯(lián)審評的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產企業(yè)以及其他從事與藥品相關生產活動的單位和個人依法承擔相應責任。
判斷藥品生產許可證的權利有效性可以從以下幾個方面考慮：
查看許可證的有效期，是否在有效期內。
檢查企業(yè)是否持續(xù)符合取得許可證的條件，如人員資質、設施設備、質量管理等方面是否依然達標。
關注監(jiān)管部門的動態(tài)，了解企業(yè)是否存在違規(guī)行為導致許可證被吊銷或限制使用。
對于特殊藥品的生產許可證，還需查看是否符合相關特殊規(guī)定和要求。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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