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鄂食藥生產(chǎn)許可證

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    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2024-11-12 08:52:55

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內(nèi)容摘要：一、鄂食藥生產(chǎn)許可證的定義鄂食藥生產(chǎn)許可證是湖北省針對食品、藥品生產(chǎn)企業(yè)頒發(fā)的一種行政許可證明。（一）食品生產(chǎn)許可方面食品生產(chǎn)許可...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一、鄂食藥生產(chǎn)許可證的定義

鄂食藥生產(chǎn)許可證是湖北省針對食品、藥品生產(chǎn)企業(yè)頒發(fā)的一種行政許可證明。

（一）食品生產(chǎn)許可方面

食品生產(chǎn)許可證是一種證明企業(yè)具備食品生產(chǎn)條件的行政許可，由國家市場監(jiān)督管理總局頒發(fā)，這是對食品生產(chǎn)企業(yè)的一種最基本的規(guī)范，以保證生產(chǎn)出的食品符合安全和衛(wèi)生標準。在湖北省內(nèi)，保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品、嬰幼兒輔助食品、食鹽等食品的生產(chǎn)許可，由省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理部門負責。國家市場監(jiān)督管理總局負責制定食品生產(chǎn)許可審查通則和細則，省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本行政區(qū)域食品生產(chǎn)許可審查工作的需要，對地方特色食品制定食品生產(chǎn)許可審查細則，在本行政區(qū)域內(nèi)實施，并向國家市場監(jiān)督管理總局報告。國家市場監(jiān)督管理總局制定公布相關食品生產(chǎn)許可審查細則后，地方特色食品生產(chǎn)許可審查細則自行廢止?？h級以上地方市場監(jiān)督管理部門實施食品生產(chǎn)許可審查，應當遵守食品生產(chǎn)許可審查通則和細則。

（二）藥品生產(chǎn)許可方面

在湖北省從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動的申請人，應登錄湖北省政務服務網(wǎng)，提交相關資料，申請藥品生產(chǎn)許可的核發(fā)、變更等事項。藥品生產(chǎn)許可的頒發(fā)旨在確保藥品生產(chǎn)企業(yè)符合相關的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）等要求，保證藥品的質(zhì)量、安全性和有效性。例如，生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關要求，對尚未取得相應劑型藥品批準文號（含原料藥備案登記號）的生產(chǎn)許可申請，申請人應建立藥品質(zhì)量保證體系，至少完成廠房與設施設備確認驗證等工作。

二、鄂食藥生產(chǎn)許可證的申請流程

（一）食品生產(chǎn)許可證申請流程

  1. 準備申請材料

    • 食品生產(chǎn)許可的申請材料需要符合《辦法》第十三條和第十四條的要求。申請材料應符合法定形式和填寫要求，紙質(zhì)申請材料應當使用鋼筆、簽字筆填寫或者打印，字跡應當清晰、工整，修改處應當加蓋申請人公章或者由申請人的法定代表人（負責人）簽名。

    • 不同類型的食品生產(chǎn)可能需要不同的特定材料。例如，保健食品生產(chǎn)可能需要額外的關于保健功能、原料安全性等方面的材料證明。

  2. 提交申請

    • 一般是向湖北省內(nèi)相應的市場監(jiān)督管理部門提交申請。對于保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品、嬰幼兒輔助食品、食鹽等食品的生產(chǎn)許可，由省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理部門負責受理申請等相關事宜。

  3. 審核與檢查

    • 相關部門會對申請材料進行審核，并且可能會進行現(xiàn)場檢查。審核和檢查的內(nèi)容包括生產(chǎn)場所的衛(wèi)生條件、生產(chǎn)設備是否符合要求、人員資質(zhì)等方面。例如，檢查生產(chǎn)車間的布局是否合理，是否有防止交叉污染的措施等。

    • 如果發(fā)現(xiàn)問題，企業(yè)需要進行整改，整改后再次接受審核和檢查。

  4. 核發(fā)許可證

    • 經(jīng)審核和檢查合格后，相關部門會核發(fā)食品生產(chǎn)許可證。

（二）藥品生產(chǎn)許可證申請流程

  1. 材料準備

    • 在湖北省從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動的申請人，要登錄湖北省政務服務網(wǎng)準備并提交相關資料，申請藥品生產(chǎn)許可的核發(fā)、變更等事項。這些資料需要符合相關的藥品生產(chǎn)管理規(guī)定要求，例如生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制標準等方面的詳細資料。

  2. 申請?zhí)峤?/strong>

    • 通過湖北省政務服務網(wǎng)提交申請后，相關部門開始受理。

  3. 現(xiàn)場檢查與審核

    • 生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關要求。對尚未取得相應劑型藥品批準文號（含原料藥備案登記號）的生產(chǎn)許可申請，申請人應建立藥品質(zhì)量保證體系，至少完成廠房與設施設備確認驗證等工作。

    • 相關部門會對藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場地、設備、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理體系等進行全面的檢查和審核。

  4. 許可證核發(fā)

    • 如果企業(yè)通過審核和檢查，就會獲得藥品生產(chǎn)許可證。

三、鄂食藥生產(chǎn)許可證的有效期

（一）藥品生產(chǎn)許可證有效期相關情況

  1. 一般規(guī)定

    • 根據(jù)相關規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可證有其規(guī)定的有效期。例如，在《生產(chǎn)辦法》施行后，對于藥品生產(chǎn)企業(yè)申請變更、重新發(fā)證、補發(fā)等的，應當按照《生產(chǎn)辦法》有關要求進行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給新的《藥品生產(chǎn)許可證》。變更、補發(fā)的原有效期不變，重新發(fā)證的有效期自發(fā)證之日起計算。

  2. 到期處理

    • 有效期屆滿、需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號）的規(guī)定，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交《藥品生產(chǎn)許可證申請表》和相關申請資料。

（二）食品生產(chǎn)許可證有效期相關情況

  • 但一般來說，食品生產(chǎn)許可證的有效期是有限的，企業(yè)需要在有效期屆滿前進行延續(xù)申請。在延續(xù)申請時，需要提交相關的材料，如食品經(jīng)營許可延續(xù)申請書、營業(yè)執(zhí)照或者其他主體資格證明文件復印件等材料，并且要接受相關部門的審核，以確保企業(yè)仍然符合食品生產(chǎn)的相關要求。

四、鄂食藥生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求

（一）藥品生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求

  1. 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求

    • 生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關要求。這意味著藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，從原料采購、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制到成品檢驗等各個環(huán)節(jié)都要有嚴格的標準和規(guī)范。例如，企業(yè)要建立完善的質(zhì)量管理體系，對生產(chǎn)過程中的偏差進行嚴格的調(diào)查和處理，確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性。

  2. 藥品批準文號相關要求

    • 對尚未取得相應劑型藥品批準文號（含原料藥備案登記號）的生產(chǎn)許可申請，申請人應建立藥品質(zhì)量保證體系，至少完成廠房與設施設備確認驗證等工作。這體現(xiàn)了在藥品生產(chǎn)許可監(jiān)管中，對于藥品的合法性和質(zhì)量可控性的重視，只有取得批準文號的藥品才能合法生產(chǎn)，并且生產(chǎn)企業(yè)要具備相應的生產(chǎn)條件保障藥品質(zhì)量。

  3. 許可證副本標注要求

    • 《藥品生產(chǎn)許可證》副本將對通過GMP符合性檢查的車間和生產(chǎn)線進行標注。這有助于監(jiān)管部門對企業(yè)不同車間和生產(chǎn)線的合規(guī)情況進行精準監(jiān)管，同時也促使企業(yè)積極推進各車間和生產(chǎn)線的GMP符合性檢查。

（二）食品生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求

  1. 食品安全標準遵守

    • 食品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守國家和地方的食品安全標準。這包括食品的營養(yǎng)成分、添加劑使用、微生物指標等多方面的標準。例如，在食品添加劑的使用上，必須嚴格按照規(guī)定的種類、范圍和限量使用，不得超范圍或超量使用添加劑，以保障消費者的健康安全。

  2. 生產(chǎn)條件保持

    • 企業(yè)要保持生產(chǎn)場所的衛(wèi)生條件良好，生產(chǎn)設備要定期維護和清潔，確保符合生產(chǎn)要求。例如，食品生產(chǎn)車間要保持清潔、通風良好，防止灰塵、昆蟲等污染食品。同時，生產(chǎn)設備的性能要穩(wěn)定，能夠滿足生產(chǎn)工藝的要求，并且要定期進行校準和檢修。

  3. 人員資質(zhì)管理

    • 食品生產(chǎn)企業(yè)的從業(yè)人員需要具備相應的資質(zhì)。例如，食品安全管理人員要經(jīng)過專業(yè)培訓，具備食品安全管理知識和技能，能夠?qū)ζ髽I(yè)的食品安全進行有效的管理和監(jiān)督。操作人員也要了解食品生產(chǎn)的基本衛(wèi)生要求和操作規(guī)范，防止因操作不當導致食品安全問題。

五、

（一）藥品生產(chǎn)許可證真?zhèn)尾樵?/h2>

  1. 國家藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)查詢網(wǎng)站

    • 國家藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)查詢網(wǎng)站，提供藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管相關信息的在線查詢服務?？梢酝ㄟ^該網(wǎng)站查詢藥品生產(chǎn)許可證的審批信息等內(nèi)容，如果對基礎數(shù)據(jù)信息有疑問，可點擊 “常見問題” 進行查閱，“數(shù)據(jù)反饋”按鈕在線反饋。

    • 如果需要查詢企業(yè)的監(jiān)督檢查、行政處罰等信息，請參閱相關?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公示信息。

  2. 湖北省藥品監(jiān)督管理局相關查詢途徑

    • 可以關注湖北省藥品監(jiān)督管理局的辦事服務相關板塊，例如辦事服務板塊可能會有便民查詢服務等相關內(nèi)容，有助于查詢藥品生產(chǎn)許可證的真?zhèn)巍?/li>

（二）食品生產(chǎn)許可證真?zhèn)尾樵?/h2>

  1. 國家局入口查詢

    • 可以通過食品生產(chǎn)許可獲證企業(yè)信息查詢平臺（國家局入口）查詢食品生產(chǎn)許可證相關信息，包括湖北省內(nèi)企業(yè)的食品生產(chǎn)許可證情況。這個平臺能夠提供食品生產(chǎn)許可證的核發(fā)、變更、有助于核實食品生產(chǎn)許可證的真?zhèn)巍?/li>

  2. 湖北省市場監(jiān)督管理局相關渠道

    • 可以用于查詢食品生產(chǎn)許可證的真?zhèn)?。例如，其會發(fā)布食品安全監(jiān)督抽檢信息公告等內(nèi)容，在監(jiān)管過程中也會涉及到對食品生產(chǎn)企業(yè)許可證的核實等工作，這些信息可以作為查詢許可證真?zhèn)蔚膮⒖家罁?jù)。

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