如何獲得口罩生產(chǎn)資質

好順佳集團
2024-11-13 08:55:17
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內容摘要：口罩生產(chǎn)資質的申請條件要獲得口罩生產(chǎn)資質，需要滿足以下條件：生產(chǎn)場地與環(huán)境：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件。這包括具...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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口罩生產(chǎn)資質的申請條件

要獲得口罩生產(chǎn)資質，需要滿足以下條件：

生產(chǎn)場地與環(huán)境：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件。這包括具備10萬級以上的潔凈車間。
生產(chǎn)設備：企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)的應急備案產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備。
專業(yè)技術人員：擁有專業(yè)技術人員，包括法定代表人、生產(chǎn)負責人、技術負責人、質量負責人、專職檢驗員（2名）、采購負責人、售后服務人員等，且這些人員應具備相應的專業(yè)能力和資質。例如，企業(yè)負責人要求具備醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷。
質量檢驗：有對生產(chǎn)的應急備案醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備。
企業(yè)負責人能力：企業(yè)的生產(chǎn)、質量和技術負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產(chǎn)品質量、技術的規(guī)定，質量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人。

口罩生產(chǎn)資質的辦理流程

獲得口罩生產(chǎn)資質的辦理流程如下：

確定口罩類別：目前口罩主要分醫(yī)用口罩（醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用口罩）、勞?？谡趾腿粘７雷o口罩三大類。
申請相關證件：
- 醫(yī)用口罩：根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》的相關規(guī)定，用于防疫的醫(yī)用口罩屬于國家二類醫(yī)療器械。生產(chǎn)此類口罩，需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。
- 勞?？谡郑簢鴦赵喊l(fā)布了《關于調整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強事中事后監(jiān)管的決定》，調整后繼續(xù)實施工業(yè)產(chǎn)品許可證管理共計10類產(chǎn)品，因此，企業(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩不再需要獲得工業(yè)產(chǎn)品許可證，且任何企業(yè)和個人不得偽造、標注工業(yè)產(chǎn)品許可證號。
- 日常防護口罩：生產(chǎn)該口罩類型不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。
準備申請資料：
- 營業(yè)執(zhí)照
- 產(chǎn)品注冊檢驗報告+樣品
- 產(chǎn)品技術要求
- 說明書和標簽樣稿
- 臨床評價資料
- 生產(chǎn)場地證明（自有物業(yè)，提供《房產(chǎn)證》復印件；租賃物業(yè)，提供《租賃合同及紅本租賃憑證》復印件）
- 產(chǎn)品的工藝流程圖（注明關鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況）
- 主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單
- 法定代表人、生產(chǎn)負責人、技術負責人、質量負責人、專職檢驗員（2名）、采購負責人、售后服務人員的身份證明，學歷證明或職稱證明

口罩生產(chǎn)資質審批部門及要求

口罩生產(chǎn)資質的審批部門及相關要求如下：

審批部門：醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可均在省級藥監(jiān)局辦理，例如在山東省，可登錄山東省藥監(jiān)局官網(wǎng)，點擊“政務服務”欄目，查找二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可辦理事項，按要求網(wǎng)上提報。
監(jiān)管要求：
- 、醫(yī)用防護服作為二類醫(yī)療器械進行管理，其生產(chǎn)企業(yè)需獲得省級藥監(jiān)部門發(fā)放的生產(chǎn)許可證件后方可生產(chǎn)。
- 、面罩作為一類醫(yī)療器械進行管理，其生產(chǎn)企業(yè)需向設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)管的部門辦理一類生產(chǎn)備案后方可生產(chǎn)。
- 生產(chǎn)企業(yè)均要按照中國醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。
- 對于無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品，除要求其質量體系符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求外，還應符合中國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械附錄》的相關要求。生產(chǎn)企業(yè)定期對質量管理體系的運行情況進行自查，并向所在地省級藥監(jiān)部門提交自查報告。

成功獲得口罩生產(chǎn)資質的案例分析

以下是一些成功獲得口罩生產(chǎn)資質的案例分析：

圣泉集團衛(wèi)護事業(yè)部生產(chǎn)部經(jīng)理郭京友表示，正是因為早早拿到了出口美國、歐洲等國家口罩的準入資質，后疫情時代他們生產(chǎn)的口罩才能源源不斷地走進國際大市場。

口罩生產(chǎn)資質相關政策法規(guī)

與口罩生產(chǎn)資質相關的政策法規(guī)包括：

國務院發(fā)布了《關于調整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強事中事后監(jiān)管的決定》，調整了工業(yè)產(chǎn)品許可證管理范圍，特種勞動防護用品不在其中。
商務部、海關總署、國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)文要求，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關報關時，須提供書面或電子聲明，符合進口國（地區(qū)）的質量標準要求。
國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)布醫(yī)用口罩、一次性使用無菌手術衣、一次性使用無菌手術包類產(chǎn)品等防控疫情相關產(chǎn)品的技術審查指導原則。、醫(yī)用口罩的相關標準，分別為GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術要求》、GB19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術要求》，YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》和YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》標準。