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2023-05-10 09:26:09
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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提出藥品經(jīng)營許可證辦理申請之后，由行政許可機關對此進行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會作出行政許可的決定。那么新疆藥品經(jīng)營許可審批系統(tǒng)？此文供各位投資者參考：
一、申請藥品經(jīng)營許可證的條件有哪些
(一)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；
(二)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員（人員要求單獨一段展開）。
(三)企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定情形的；
(四)具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域
(五)具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。藥品零售企業(yè)應備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門結合當?shù)鼐唧w情況確定。國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性5/12生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
二、企業(yè)申請藥品經(jīng)營許可證需要哪些資料
1、《藥品經(jīng)營許可證》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》并聯(lián)申請表（一式一份、蓋公章）；
2、《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件；
3、營業(yè)執(zhí)照正本或副本復印件（一式一份、核對原件、蓋公章）；
4、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》復印件（一式一份、蓋公章）；
5、營業(yè)場所、倉庫平面布局圖（有倉庫的企業(yè)請?zhí)峁┘胺课莓a(chǎn)權或房屋租賃合同復印件（各一式一份、蓋公章）；
6、主要設施設備目錄原件（一式一份、蓋公章）；
7、企業(yè)負責人身份證復印件（各一式一份、核對原件、蓋公章，有法定代表人的請?zhí)峁┢髽I(yè)法定代表人身份證復印件，一式一份、蓋公章）；
8、企業(yè)負責人的執(zhí)業(yè)藥師或藥師（含）以上藥學專業(yè)技術職稱證書復印件（一式一份、核對原件、蓋公章）；
9、質(zhì)量負責人學歷、資格證書、身份證復印件、藥師備案辦結回執(zhí)或執(zhí)業(yè)藥師注冊證復印件（各一式一份、核對原件、蓋公章）；
10、依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員資格證書(含藥師、執(zhí)業(yè)藥師) 復印件（各一式一份、核對原件、蓋公章）；
11、企業(yè)與藥學技術人員簽訂的聘書復印件（各一式一份、蓋公章）；
12、企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告（一式一份，加蓋公章）；
13、質(zhì)量管理人員情況表（一式一份，加蓋公章）；
14、企業(yè)人員情況一覽表（一式一份、蓋公章)；
15、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄（一式一份，加蓋公章)；
16、企業(yè)管理組織機構的設置與職能框圖（一式一份，加蓋公章)；
17、因非違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥品問題的情況說明 申請人 （如企業(yè)存在因非違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥品問題的應提交）（一式一份，加蓋公章) ；
18、立案、結案的有效證明文件復印件（如企業(yè)存在因非違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥品問題的應提交）（一式一份，加蓋公章)；
19、在申請認證前12個月內(nèi)無經(jīng)銷假劣藥品的自我保證聲明（一式一份，加蓋公章)；
20、申請材料真實性的自我保證申明原件（一式一份、蓋公章)；
21、經(jīng)辦人授權證明原件。
三、申請藥品經(jīng)營許可證有幾種方法
申請：企業(yè)登錄省藥監(jiān)局企業(yè)專屬網(wǎng)頁提交申請材料
初審與受理：受理單位收到企業(yè)申辦材料后，對材料進行初審與受理。符合受理條件的，出具《行政許可申請不予受理決定書》；材料不全或不符合法定形式，返回補正材料；符合受理條件的，出具《行政許可申請受理決定書》
現(xiàn)場檢查：實施機關組織考評組完成考評工作，并出具考評報告
決定：符合規(guī)定的，準予行政許可；不符合規(guī)定的，不準予行政許可
領證：行政審批后，準予行政許可的企業(yè)登錄省藥監(jiān)局企業(yè)專屬網(wǎng)頁領取《藥品經(jīng)營許可證》；不予行政許可的領取《不予行政許可決定書》（不準予理由）
四、申請藥品經(jīng)營許可證一般要多久
法定辦結時限：25個工作日
綜合上面所說的新疆藥品經(jīng)營許可審批系統(tǒng)，現(xiàn)在大家對藥品經(jīng)營許可證都有了大致的了解了。提出行政許可申請，必須符合法律、法規(guī)規(guī)定的各種條件，滿足這些條件，行政許可機關才能夠依法核發(fā)許可證和執(zhí)照。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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