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2023-05-29 09:18:18
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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首先，申請人提出申請辦理醫(yī)療器械經營許可證，其次，對于法律、法規(guī)規(guī)定有申請期限的許可，申請應當在法定期限內提出。各位伙伴想了解醫(yī)療器械銷售衛(wèi)生許可，但愿本篇文章能給您帶來幫助。
一、辦理醫(yī)療器械經營許可證必備要求
1.要具備醫(yī)療器械相關的技術人員和管理人員。
2.需要有經營場所、方便管理人員以及銷售的產品，從而降低產品出現問題的風險，有經營場場地也是正規(guī)經營和高效創(chuàng)業(yè)的保證。
3.要以公司為主體銷售經營醫(yī)療器械
二、辦理醫(yī)療器械經營許可證資料要哪些
1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》。
2、《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。
3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。
4、經營場所、倉庫布局平面圖。
5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。
7、經營質量管理規(guī)范文件目錄。
8、企業(yè)已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。
9、倉儲設施設備目錄。
10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
三、辦理醫(yī)療器械經營許可證是怎么個流程
1、提交醫(yī)療器械經營許可證申辦資料到食藥監(jiān)；
2、食藥監(jiān)資料形式審查；
3、資料正式受理；
4、相關部門行政審核；
5、現場審評；
6、相關部門行政決定；
7、制證，發(fā)證。
四、辦理醫(yī)療器械經營許可證需要幾天
若資料齊全無誤，正常情況下7-14個工作日左右發(fā)許可
綜合上面這些所說的醫(yī)療器械銷售衛(wèi)生許可，相信現在創(chuàng)業(yè)者對醫(yī)療器械經營許可證都有了大致的了解了。希望伙伴們通過閱讀以后可以更加清楚了解醫(yī)療器械經營許可證的相關疑慮。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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