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2023-05-29 09:19:47
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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許可證一般是指許可機關頒發(fā)的許可申請人從事某種生產(chǎn)經(jīng)濟活動的書面憑證。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證程序有申請、行政機關受理、審查、聽證、決定等。下面就和此文一起來看看廣州醫(yī)療器械進口許可證的知識點吧。希望本篇文章對各位投資者有所益處。
一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求有哪幾種
1、應具有企業(yè)資格的《營業(yè)執(zhí)照》。
2、企業(yè)應設置質量負責人及其他技術人員：第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應設置質量管理機構，零售企業(yè)設置專職質量管理人員。
經(jīng)營體外診斷試劑應具有主管檢驗師或具有檢驗學相關專業(yè)大專以上學歷人員。
質量負責人（大專以上學歷）及技術人員（中級以上專業(yè)技術職稱）的學歷應具有的相關專業(yè)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等。
3、經(jīng)營場所：醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)不得少于80平方米使用面積的經(jīng)營場所。醫(yī)療器械批零兼營企業(yè)不得少于120平方米使用面積的經(jīng)營場所。
4、庫房：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得少于30平方米使用面積的倉儲場所。
經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅內(nèi)。
藥品連鎖門店、經(jīng)營角膜接觸鏡的眼鏡店的零售企業(yè)可不設獨立的庫房。
經(jīng)營體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)還應設置不得小于20立方米容積的冷庫。
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些資料
1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表（請登入在線受理填報后提交、打印）;
2.營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件;
3.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;
4.組織機構與部門設置說明;
5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;
6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件;
7.經(jīng)營設施、設備目錄;
8.經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;
10.經(jīng)辦人授權證明;
11.其他證明材料。
三、公司申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程有哪些
(一)申請
申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
(二)受理
申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務大廳。經(jīng)審查，申請事項依法屬于本部門職責范圍、申報資料符合規(guī)定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》;
對申報資料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正;對申報資料不齊全或不符合要求的，在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正資料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容;申請事項依法不屬于本部門職責范圍的，出具《不予受理通知書》。
四、公司辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多久
承諾時限：自受理之日起，90日內(nèi)作出行政許可決定。
以上是對廣州醫(yī)療器械進口許可證的精準分析，相信現(xiàn)在伙伴們對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有一定理解了。由于不同種類的許可其條件各不相同，許可機關在審核條件時也不一定采用統(tǒng)一的標準。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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