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2023-06-02 08:48:35
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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一般辦理行政許可證在行政機構受理后的20天內就應該做出決定，如果存在特殊原因需要延長，那么最多只能延長10天就必須做出決定。今天筆者為您介紹醫(yī)療器械許可證是怎樣辦的相關內容，但愿本文對投資者有所幫助。
一、申請醫(yī)療器械經營許可證要具備什么要求
（一）企業(yè)應具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱；
（二）企業(yè)應具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；
（三）企業(yè)應具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備；
（四）企業(yè)應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
（五）企業(yè)應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持；
（六）擬經營植入（介入）類醫(yī)療器械的，還應配備1名大專以上或中級職稱以上的專業(yè)衛(wèi)生技術人員；擬經營有特殊驗配要求醫(yī)療器械的，還應配備相關專業(yè)的中專以上學歷或初級以上職稱的衛(wèi)生技術人員。
（七）企業(yè)應按《醫(yī)療器械經營企業(yè)現場檢查評分表》進行自查，每部分得分率不低于80%
二、申請醫(yī)療器械經營許可證需要準備那些資料
1、相關醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產品質量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質量檢測負責人)；
2、質量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復印件、工作簡歷；
3、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證；
4、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表；
5、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的委托銷售授權書；
三、辦理醫(yī)療器械經營許可證有哪些流程
1、經營企業(yè)經辦人攜帶醫(yī)療器械經營企業(yè)許可申請表、資格證明、營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預先核準證明文件復印件前往所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經營許可；
2、工作人員受理資料，并于30個工作日內進行審查，必要時組織核查；
3、對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經營許可證；
4、對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。
四、辦理醫(yī)療器械經營許可證完成要多久
一般需要45個工作日左右。
綜合以上所說的醫(yī)療器械許可證是怎樣辦的，行政許可是指法律禁止的情況下以特殊方式進行申請頒發(fā)的許可證執(zhí)照的一系列證明，對于行政許可需要滿足國家的條件以及活動，對于醫(yī)療器械經營許可證，當事人在行政機關處進行辦理的流程一般包括：提交申請；等待審查；發(fā)給許可等步驟。倘若伙伴們遇到一些其他疑問需要咨詢的，可以來咨詢好順佳，我們會有專人為各位伙伴提供解答。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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