醫(yī)療器械檢驗機構許可證

好順佳集團
2023-06-09 08:51:37
4693

內容摘要：并不是所有的公司都需要辦理醫(yī)療器械經營許可證的，哪些企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經營許可證呢？申請醫(yī)療器械經營許可證前...

各類資質· 許可證· 備案辦理

無資質、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！點擊咨詢

并不是所有的公司都需要辦理醫(yī)療器械經營許可證的，哪些企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經營許可證呢？申請醫(yī)療器械經營許可證前申請人應當在事先將材料準備齊全。提出申請之后，由行政許可機關對此進行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會作出行政許可的決定。要注意醫(yī)療器械檢驗機構許可證，但愿本文能幫助到大家。

醫(yī)療器械檢驗機構許可證

一、申請醫(yī)療器械經營許可證條件是哪些

(1)企業(yè)應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員;質量管理人員應當具有國家承認的相關專業(yè)資格或者專業(yè)技術職稱，并有依法取得資格的專業(yè)技術人員。質量經理是否應該在職，而不是在其他單位兼職。

(2)有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。

(3)有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的倉儲條件(倉儲設備和設施)。

(4)具備為產品提供技術培訓和售后服務的能力。

(5)建立必要的質量管理體系，并按照國家和地方的有關規(guī)定嚴格執(zhí)行。

(6)收集和保存國家標準、行業(yè)標準、法律法規(guī)和醫(yī)療器械監(jiān)督管理的特殊規(guī)定。

二、辦理醫(yī)療器械經營許可證需要提供哪些資料

1、營業(yè)執(zhí)照復印件；

2、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

3、組織機構與部門設置說明；

4、經營范圍、經營方式說明；

5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件、不在拆遷范圍證明；

6、經營設施、設備目錄；

7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

8、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

9、經辦人授權證明；

10、經營許可補發(fā)遺失聲明；（新開辦企業(yè)不需要）；

11、簽字并加蓋公章的申請表掃描版；

12、其他證明材料

三、申請醫(yī)療器械經營許可證流程及步驟

現(xiàn)場遞交材料；窗口工作人員收件，符合要求的確認受理，不符合要求的不予受理；材料審核，材料不齊全的要求申辦人補齊補正；現(xiàn)場驗收：需現(xiàn)場驗收的轉現(xiàn)場驗收，無需現(xiàn)場驗收的審核通過后轉審批；審批，符合條件的予以許可，不符合條件的不予許可。

四、辦理醫(yī)療器械經營許可證一般多久

因為先核查地址，所以時間大約在1個半月

以上是對醫(yī)療器械檢驗機構許可證的仔細講解，現(xiàn)在各位投資者對醫(yī)療器械經營許可證都有一點了解了。辦理醫(yī)療器械經營許可證，申請人可以委托代理人申請，在申請過程中遇到有疑問的，可以要求行政機關進行說明。行政機關要公示行政許可事項，提供相關文書等。由于不同種類的許可其條件各不相同，許可機關在審核條件時也不一定采用統(tǒng)一的標準。倘若伙伴們不懂都可以咨詢我們，我們會有專業(yè)人士為各位創(chuàng)業(yè)者提供最優(yōu)質的解答。