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2023-06-28 09:11:25
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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許可證一般是指許可機關頒發(fā)的許可申請人從事某種生產(chǎn)經(jīng)濟活動的書面憑證。從事不同的業(yè)務要要辦理不同的許可證，只要符合工商局規(guī)定的就需要辦理相關的許可證才能從事經(jīng)營該項業(yè)務。這就是我們整理的有關外貿(mào)公司醫(yī)療器械許可證的內(nèi)容，此文供各位投資者參考：
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足什么條件
（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱。
（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所。（根據(jù)管理辦法里面要求不少于80平米。
（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房。
（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度。
（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
（六）具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么資料
1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表。這個表是需要企業(yè)在市食藥局網(wǎng)站上填寫后打印出來的。
2、營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼正副本復印件。若是三證合一之后的營業(yè)執(zhí)照，只需提供營業(yè)執(zhí)照正副本復印件。
3、產(chǎn)品注冊證復印件或產(chǎn)品目錄。對于你從事的經(jīng)營范圍，提供所有產(chǎn)品的注冊證復印件或者以目錄形式呈現(xiàn)，標上注冊號
4、法人，企業(yè)負責人，質(zhì)量管理人的身份證復印件，任命書，和學歷證明。
5、經(jīng)營場所及庫房的房產(chǎn)證、租賃合同等證明材料，證明該房子目前已經(jīng)歸你使用。還需提供經(jīng)營場所和庫房的方位圖、平面圖。面積需要與經(jīng)營范圍相適應。
6、設備設施目錄。包括電腦，電話，傳真機等辦公用品
7、組織機構和部門設置，各項制度，程序。
8、計算機系統(tǒng)說明，用于監(jiān)管部門電子監(jiān)管。
9、最后需要授權委托書和材料真實性自我保證聲明。
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么流程
準備申請材料、提交申請
相關部門受理審查（材料補齊補正）
相關部門審核（材料審核、現(xiàn)場驗收、技術審查、綜合評定）
審批決定
辦結制證
四、公司申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多久
一般需要45個工作日左右。
以上這些就是我們整理的關于外貿(mào)公司醫(yī)療器械許可證的相關介紹了。現(xiàn)在你對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都知道了。生活中經(jīng)常會接觸到行政許可法，在辦理行政許可證的時候，必定會接觸到行政許可證的辦理流程，提出行政許可申請，必須符合法律、法規(guī)規(guī)定的各種條件，滿足這些條件，行政許可機關才能夠依法核發(fā)許可證和執(zhí)照。若是各位伙伴不懂就可以多咨詢一下。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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