三類醫(yī)療器械許可證需要

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2023-07-01 09:07:41
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內容摘要：想要成立公司經營業(yè)務就必須辦理相關的行政許可，辦理了許可證公司才能經營某項業(yè)務，產品才能在市場上流通。一定要注...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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想要成立公司經營業(yè)務就必須辦理相關的行政許可，辦理了許可證公司才能經營某項業(yè)務，產品才能在市場上流通。一定要注意三類醫(yī)療器械許可證需要，但愿此文能給各位帶來幫助。

三類醫(yī)療器械許可證需要

一、辦理醫(yī)療器械經營許可證需要具備哪些要求

（一）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；比如需要三名本科學歷相關醫(yī)療行業(yè)。

（二）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所；辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平；

（三）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房。銷售三類醫(yī)療器械，你必須要自己的庫房，而且?guī)旆坷镄枰O置冷藏庫，因為三類醫(yī)療器械，是有保溫需要的，超過一定的溫度，就容易變質影響產品質量，所以很少有經銷商有銷售三類醫(yī)療器械的資格。

（四）具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；

（五）具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。

二、辦理醫(yī)療器械經營許可證需要的資料的都有哪些

（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照影印件；

（2）公司章；

（3）房屋產權證明、租賃協(xié)議；

（4）法定代表人、主要負責人、品質管理員的身份證件、畢業(yè)證書等證明材料；

（5）經營地平面設計圖，倉庫平面設計圖。

三、辦理醫(yī)療器械經營許可證的一般流程

現場遞交材料；窗口工作人員收件，符合要求的確認受理，不符合要求的不予受理；材料審核，材料不齊全的要求申辦人補齊補正；現場驗收：需現場驗收的轉現場驗收，無需現場驗收的審核通過后轉審批；審批，符合條件的予以許可，不符合條件的不予許可。

四、辦理醫(yī)療器械經營許可證多久能用

若資料齊全無誤，正常情況下7-14個工作日左右發(fā)許可

了解三類醫(yī)療器械許可證需要這一問題之后，相信投資者對醫(yī)療器械經營許可證都有一定理解了。許可證指的是有關行政許可機關根據行政相對人的申請而依法核發(fā)的批準書。對于一些特殊一點的行業(yè)，想要成立公司經營業(yè)務就必須辦理相關的許可證，有許可證公司才能經營某項業(yè)務，產品才能在市場上流通。行政許可申請人可以委托代理人申請，在申請過程中遇到有疑問的，可以要求行政機關進行說明。行政機關要公示行政許可事項，提供相關文書等。各位在處理的時候可以繼續(xù)查詢好順佳官網，或是聯(lián)系客服咨詢。