醫(yī)療器械檢驗類資質證書

好順佳集團
2023-07-01 09:08:11
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內容摘要：許可證是指有關行政許可機關根據(jù)行政相對人的申請依法發(fā)放的批準書，以許可證的名義出現(xiàn)。營業(yè)許可證辦理需要申請人身...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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許可證是指有關行政許可機關根據(jù)行政相對人的申請依法發(fā)放的批準書，以許可證的名義出現(xiàn)。營業(yè)許可證辦理需要申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照、房產(chǎn)證明或房屋場地租賃合同之后向主管部門申請，經(jīng)批準之后就可以拿到經(jīng)營許可證書了。遇到關于醫(yī)療器械檢驗類資質證書的問題，但愿本篇文章能給各位創(chuàng)業(yè)者帶來幫助。

醫(yī)療器械檢驗類資質證書

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證條件是什么

1、經(jīng)營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區(qū)市設置的除外);經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于10平方米。

2、倉庫使用面積應當不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。

3、質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)，大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么資料

1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表（請登入在線受理填報后提交、打?。?

2.營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件;

3.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

4.組織機構與部門設置說明;

5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件;

7.經(jīng)營設施、設備目錄;

8.經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

9.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;

10.經(jīng)辦人授權證明;

11.其他證明材料。

三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程是什么樣的

(一)申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請;

(二)申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理;

(三)申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正;

(四)申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請。

四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證大概需要多長時間

準備時間要看企業(yè)自己的速度，后面的流程大概20個工作日，也就是1個月到一個半月時間。

上面這些就是我們?yōu)槟鷰淼年P于醫(yī)療器械檢驗類資質證書的有關知識。申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般是由專門的行政機關進行審核，對材料的真實性，合法性做出審核，在通過后才能夠頒發(fā)相應的行政許可。公民、法人或者其他組織從事特定活動，依法需要取得行政許可的，應當向行政機關提出申請。