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2023-07-04 09:08:10
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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在我國的市場監(jiān)督體系中，會對一些特定行業(yè)實行許可制度，在公司經營的時候除了需要取得營業(yè)執(zhí)照，還要申請?zhí)厥庑袠I(yè)的經營許可證。各位伙伴想了解藥品經營許可證注銷批復，希望本文對各位投資者有所益處。
一、申請藥品經營許可證要求是什么
1、人員要求：經營處方藥、甲方非處方藥，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或依法經過資格認定藥學技術人員
2、與所經營藥品相適應的經營場所；在超市等其他場所從事藥品零售活動，應具有獨立的經營區(qū)域
3、獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)藥品經營和質量控制全過程，并實現藥品信息化追溯
4、保證藥品質量的規(guī)章制度，符合藥品GSP要求
二、辦理藥品經營許可證提交資料
1、《藥品經營許可證》《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》并聯申請表（一式一份、蓋公章）；
2、《藥品經營許可證》正、副本原件；
3、營業(yè)執(zhí)照正本或副本復印件（一式一份、核對原件、蓋公章）；
4、《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》復印件（一式一份、蓋公章）；
5、營業(yè)場所、倉庫平面布局圖（有倉庫的企業(yè)請?zhí)峁┘胺课莓a權或房屋租賃合同復印件（各一式一份、蓋公章）；
6、主要設施設備目錄原件（一式一份、蓋公章）；
7、企業(yè)負責人身份證復印件（各一式一份、核對原件、蓋公章，有法定代表人的請?zhí)峁┢髽I(yè)法定代表人身份證復印件，一式一份、蓋公章）；
8、企業(yè)負責人的執(zhí)業(yè)藥師或藥師（含）以上藥學專業(yè)技術職稱證書復印件（一式一份、核對原件、蓋公章）；
9、質量負責人學歷、資格證書、身份證復印件、藥師備案辦結回執(zhí)或執(zhí)業(yè)藥師注冊證復印件（各一式一份、核對原件、蓋公章）；
10、依法經過資格認定的藥學技術人員資格證書(含藥師、執(zhí)業(yè)藥師) 復印件（各一式一份、核對原件、蓋公章）；
11、企業(yè)與藥學技術人員簽訂的聘書復印件（各一式一份、蓋公章）；
12、企業(yè)實施《藥品經營質量管理規(guī)范》情況的自查報告（一式一份，加蓋公章）；
13、質量管理人員情況表（一式一份，加蓋公章）；
14、企業(yè)人員情況一覽表（一式一份、蓋公章)；
15、企業(yè)藥品經營質量管理體系文件目錄（一式一份，加蓋公章)；
16、企業(yè)管理組織機構的設置與職能框圖（一式一份，加蓋公章)；
17、因非違規(guī)經營造成經銷假劣藥品問題的情況說明 申請人 （如企業(yè)存在因非違規(guī)經營造成經銷假劣藥品問題的應提交）（一式一份，加蓋公章) ；
18、立案、結案的有效證明文件復印件（如企業(yè)存在因非違規(guī)經營造成經銷假劣藥品問題的應提交）（一式一份，加蓋公章)；
19、在申請認證前12個月內無經銷假劣藥品的自我保證聲明（一式一份，加蓋公章)；
20、申請材料真實性的自我保證申明原件（一式一份、蓋公章)；
21、經辦人授權證明原件。
三、品牌申請藥品經營許可證流程
(1)開辦藥品批發(fā)企業(yè)申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地的 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門，應在收到申請之曰起 30個工作日內，依據國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的設置標準，做出是否同意籌建的決定。
(2)開辦藥品零售企業(yè)申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地設置的市級藥品監(jiān)督管理機構，或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理機構提出申請。受理申請的藥品監(jiān)督管理機構應在收到申請之日起30個工作日內，依據國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，結合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要進行審査，做出是否同意籌建的決定。
(3)開辦藥品批發(fā)或零售許可證在作出籌建的決定后，還需要申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應當向原審批機構申請驗收。原審批機構應在收到申請之日起15個工作日內，依據《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收;對符合條件的，發(fā)給藥品經營許可證。申辦人憑藥品經營許可證到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。
四、辦理藥品經營許可證要多長時間完成
藥品經營許可證辦理需要30個工作日，不論是否審批，均會在30個工作日內給出答復。
以上就是我們整理的關于藥品經營許可證注銷批復的相關內容。想必創(chuàng)業(yè)者對藥品經營許可證都知道了。假如您不懂請聯系好順佳進行提問咨詢吧！
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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