全部服務
好順佳集團
2023-07-06 08:49:40
4876
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
行政許可證指的是行政機關作出準予行政許可的決定，需要頒發(fā)的行政許可證件。提出醫(yī)療器械經營許可證辦理申請之后，由行政許可機關對此進行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會作出行政許可的決定。下面就和作者一起來看看醫(yī)療器械銷售許可二級的有關知識吧。希望本篇文章對各位有所幫助。
一、申請醫(yī)療器械經營許可證需要具備哪些條件
1、經營場所企業(yè)要有辦公場所，有一定的面積，不能是虛擬地址，辦公場所和公司注冊地址要為同一地點；
2、儲存場所企業(yè)要有儲存場所，也就是倉庫；
3、人員具有醫(yī)療器械相關的人員；
4、經營設施、設備經營醫(yī)療器械公司所需要的電腦、打印機等；
5、醫(yī)療器械質量管理軟件（或GSP軟件）需要一套從采購到銷售和售后及召回等追溯性記錄的電子計算機軟件；
6、質量管理制度具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；
7、質量管理的工作程序文件具有與經營醫(yī)療器械相適應的一套工作程序文件；
8、組織機構符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的公司各個部門劃分及職責；
9、公司的證明性資料公司營業(yè)執(zhí)照、地理位置及平面圖等。
二、辦理醫(yī)療器械經營許可證都需要什么資料
1、營業(yè)執(zhí)照；
2、《醫(yī)療器械經營許可證》申請報告；
3、經營場所、庫房的證明文件、包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件；
4、經營場所、庫房布局平面圖；
5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷；
三、辦理醫(yī)療器械經營許可證詳細步驟
1.經營品種及經營條件確認
2.提供經營設施及經營場所要求
3.申報資料準備
4.申報資料遞交
5.第三方物流
6.經營軟件供方推薦
7.人員培訓
8.現(xiàn)場檢查前預檢查
9.現(xiàn)場檢查后改善輔導
10.經營許可證進度跟蹤
四、申請醫(yī)療器械經營許可證最快多長時間
1、最多5個工作日告知是否受理；
2、受理后多30個工作日審核；
3、合格的多10個工作日發(fā)證。
通過以上對醫(yī)療器械銷售許可二級的介紹，倘若各位創(chuàng)業(yè)者不懂就可以多咨詢一下。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：醫(yī)療器械銷售怎么辦資質
下一篇：醫(yī)療器械需要生產許可證嗎 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯(lián)系，請保持電話暢通！
相關標簽：
